申请美国EPA认证需要准备哪些具体材料？

时间：2024-05-10

SC1-A
专为亚洲人脸型设计
无色 防冲击，防刮痕眼镜
防雾技术
可调节镜脚设计
软腿设计 佩戴舒适
订货号:透明镜片 8301108
       灰色镜片 8301109

17802157742

词条
词条说明
口罩出口美国FDA需要做什么工作？
一、确定分类FDA根据风险等级和管理程度把器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行管理，并在法规代码库中明确规定其产品分类和管理要求。医用口罩分为三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩、医用防护口罩。根据器械分类，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理颁发的注册证才可生产销售，监管比较严格。确定分类后，通常即可明确器械/设备所需的监管途径。二、提供有效的科学证据FDA有一套完整的法
MDR上市后监督（PMS）可能遇到的问题及如何解决
上市后监督（PMS）是欧洲医疗器械监管框架的重要组成部分。医疗器械法规（MDR）特别强调在CE认证过程和市场准入之后收集临床和安全相关数据。监控CE标志产品的产品性能对于系统地识别产品实际使用中的风险至关重要，因为有些风险只有在使用、存储、运输或清洁医疗设备时才变得明显。只有通过持续和系统的上市后监控，制造商才能确保医疗设备是安全的，并且没有缺陷或未检测到的安全问题等不受控制的风险。然
什么是 ce 测试？
什么是 ce 测试？CE测试是为推定特定设备符合所有适用指令的基本要求所需的一系列测试和评估。该过程也称为ce认证，最终可以获得ce声明（符合性）。该设备随后获得 ce 批准。通过在设备外部粘贴 ce 符号或 ce 标记来确认批准。术语和定义ce 测试：我们的企业标识和电气设备 ce 标记过程的名称，ce认证：ce测试导致ce证书的过程，ce标志：ce标志，ce声明：符合性声明的另一个
UKCA符合性声明编写要领
UKCA符合性声明编写要领：根据法规要求，合法带有UKCA标志的产品**起草一份符合性声明。文件中您作为制造商或您的授权代表（在相关法律允许的范围内）应：声明该产品符合适用于特定产品的相关法定要求；确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构的信息（如果有）。市场监督机构可要求获得《英国符合性声明》。符合性声明中所需的信息与欧盟符合性声明中当前所需的信息基本相同。可