制造商如何证明医疗器械在巴西市场的合法性？

时间：2024-05-16

制造商在巴西市场证明其合法性通常涉及以下几个关键步骤和文件：

指定巴西授权代表（BRH）：

制造商需要指定一名在巴西的授权代表（BRH），作为在巴西市场的持证人。该代表将负责与ANVISA（巴西国家卫生监督局）沟通，并确保所有必要的合规要求得到满足。

申请ANVISA证书：

根据医疗器械的风险等级（巴西将医疗器械分为四类，从一类到四类风险递增），制造商需要按照相应的合规路径（Cadastro或Registro）申请ANVISA证书。
提交申请时，需要包括医疗器械的详细信息、技术规格、性能测试结果、临床数据（如果需要的话）等文件。

遵守法规和标准：

制造商需要确保其医疗器械符合巴西适用的法规和标准，如Resolution RDC 751/2022、Resolution RDC 40/2015等。
如果产品属于特殊类别（如植入器械或体外诊断器械），还需遵守相应的特定法规。

提交质量管理体系证明：

制造商需要证明其建立了符合规范要求的质量管理体系，并可能需要获得国际认可的质量体系认证机构颁发的证书。

获得操作许可证（AFE）：

如果制造商、分销商或进口商计划在巴西境内开展相关经营活动，需要获得ANVISA颁发的操作许可证（AFE）。这通常包括产品的技术规格、性能数据、质量控制等信息。

持续合规性：

制造商需要确保在巴西市场上销售的医疗器械始终保持合规性，包括遵守任何新的法规要求、及时提交更新后的技术文件等。

记录和报告：

制造商需要保留所有与产品合规性相关的记录和报告，以便在需要时向ANVISA提供。

标签和说明书：

医疗器械在巴西市场上销售时，需要使用葡萄牙语标签和说明书，并确保它们符合ANVISA的要求。

通过上述步骤和文件的准备，制造商可以证明其在巴西市场的合法性，并为其医疗器械在巴西的合法销售奠定基础。在以上任何步骤需要合规协助，请联系角宿团队！

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

词条
词条说明
什么是SRN？
SRN全称Single reistration number ，即单一注册号。随着器械新法规MDR的逐渐生效，EUDAMED欧盟器械数库也渐渐为大家所知。EUDAMED欧盟**开发的IT系统，用于实施MDR和IVDR新法规。该系统将是多用途的。它将作为一个注册系统、一个协作系统、一个通知系统和一个传播系统（向公众开放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 个相互关联的模块和一个公共网站构成
美容仪进军美国市场：全面指南
引言随着科技与美容的结合日益紧密，美容仪成为**美容爱好者的新宠。美国市场以其庞大消费能力和对创新产品的开放态度，成为众多美容仪品牌寻求扩张的热土。然而，要在这片土地上成功销售美容仪，了解并遵循相应的步骤和规定至关重要。了解美国市场美国是一个对产品质量和安全性要求较高的市场。在开始销售之前，深入了解美国消费者的需求、市场趋势以及竞争对手情况，是制定有效市场策略的基础。产品合规性美国食品药品监督管理
澳大利亚TGA结束接受ISO 13485证书作为体外诊断（IVD）医疗器械制造商证据的过渡期
根据澳大利亚药品管理局（TGA）官网消息，TGA已于2023年5月26日结束接受ISO 13485证书作为体外诊断（IVD）医疗器械制造商证据的过渡期。这意味着2023年5月26日后TGA将不再接受ISO 13485证书来支持IVD医疗器械的纳入申请。不过，已经通过ISO 13485认证支持的经批准的IVD医疗器械在证书到期之前仍然是有效。对于新的申请者来说，需要提供另一种可接受的制造商证据来支持
电动轮椅FDA认证流程解析
电动轮椅作为一种重要的辅助性医疗设备，是行动不便的个体福音。然而，为了确保这些设备的安全性和有效性，美国食品药品监督管理局（FDA）要求电动轮椅制造商获得FDA 510(k)认证。那电动轮椅的FDA 510(k)认证程序是什么？第一步明确510(k)申请信息清单。根据产品和相关FDA法规，列出所有材料和要求的清单，如图纸、规格、原材料、测试项目和测试计划等。第二步是选择对比产品。根据客