UDI(唯一设备标识)数据载体的选择是确保医疗器械在整个生命周期内能够准确、可靠地进行识别和追溯的关键环节。以下是UDI数据载体的一些具体选择:
一维码(如EAN-13、GS1-128、ITF-14等):
EAN-13:常用于零售商品,具有较好的通用性和识别率。
GS1-128:也称为UCC/EAN-128,可编码更多信息,适合医疗器械等需要包含较多信息的场景。
ITF-14:常用于箱包装,对印刷质量要求不高,适合大规模生产。
二维码(如GS1 DataMatrix、QR Code等):
GS1 DataMatrix:一种高密度、高可靠性的二维码,适用于小面积内编码大量信息,且纠错能力强。
QR Code:广泛使用的二维码,识别速度快,但相对于DataMatrix,其纠错能力稍弱。
射频识别(RFID)标签:
RFID标签具有非接触式、快速读取、可多次读写等优点,适用于需要频繁读取或需要远程读取的场景。但成本相对较高,可能不适用于所有医疗器械。
在选择UDI数据载体时,需要考虑以下因素:
监管和应用需求:确保所选的数据载体符合相关法规和监管要求,并能够满足实际应用中的识别和追溯需求。
UDI编码长度:根据UDI编码的长度选择合适的数据载体,确保能够完整、准确地编码UDI信息。
包装尺寸和形状:考虑医疗器械的包装尺寸和形状,选择适合的数据载体,确保能够方便地印刷或附着在医疗器械或其包装上。
成本效益:考虑数据载体的成本、印刷成本以及使用成本等因素,选择性价比高的数据载体。
另外,随着技术的不断发展和创新,新的数据载体形式也可能会不断涌现。因此,在选择UDI数据载体时,还需要关注行业内的最新动态和技术趋势。如果您对UDI载体的选择有困惑,可以联系角宿团队获得建议和帮助,让您准确判断。
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词条
词条说明
为了保证产品的质量和安全性,许多国家和地区都制定了一系列的标准和认证要求。在欧洲,CE标志是一项重要的认证标志,它代表着符合欧洲法规的产品。CE标志的缺失意味着什么?如果一个产品没有CE标志,或者进口商没有持有相应的文件和证书,那么这些货物将在边境被扣押。海关办公室可能会将相关文件发送给区域贸易检查机构,由他们来决定如何处理这些货物。然而,如果供应商确实持有所有必需的声明和证书,进口商可以向他们请
一、成本预估:医疗器械美国FDA 510(k)注册的成本涉及多个方面,包括申请费用、临床试验费用、文件准备和咨询费用、申请文件翻译费用等。具体的成本会因产品类型、注册类别、申请的复杂性、文件准备情况、FDA的审查速度以及其他外部因素等而异。1. 申请费用:根据不同的注册类别和产品类型,申请费用会有所不同。具体费用可以在FDA官方网站上查找或咨询专业的医疗器械注册咨询机构或律师团队获取详细的成本估算
UKCA (UK Conformity Assessed)标志是一种英国产品标志,用于在英国市场(英格兰、威尔士和苏格兰)投放的某些商品,包括医疗器械。UKCA标志不会在北爱尔兰市场上得到认可。在北爱尔兰市场投放的设备将需要CE标记或CE UKNI标记。欧盟医疗器械法规 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北爱尔兰实施。体外诊断医疗器械法规 (2017/746)
01说明书更改告知已注册医疗器械的说明书,除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化,不属于变更注册范围内的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。办理说明书更改告知需满足以下条件:已注册医疗器械的说明书除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化不属于变更注册范围内的02三种审查结果同意不同意部分同意03办理流程线上途径(eRPS系统):行政相对人通
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