MoCRA 和 FDA 法规下化妆品企业如何获取 FEI？

时间：2024-05-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式实施。这项关键立法重塑了化妆品制造商和加工商的格局，要求注册其运营并列出化妆品清单。

这一监管演变的核心是 FDA 机构标识符 (FEI)，这是一种*特的字母数字代码。它是支持化妆品工厂在 FDA 的整个注册程序的基础。

根据 MoCRA 的规定，FDA 获得了新的权力，其中包括两个关键部分：

设施登记

制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，每两年更新一次。

如果 FDA 认定化妆品会带来严重健康后果或死亡的风险，则可以暂停该工厂的注册。

如果存在不限于特定产品的普遍故障，则暂停会延伸到其他产品。

产品列表

负责人（制造商、包装商或分销商）必须列出每种销售的化妆品，并附有详细的成分信息，并每年更新。

缓解行业转型压力的豁免

认识到这些法规的重大影响，FDA 提供了豁免：

合规日期延长：FDA 将在 2024 年 7 月 1 日之前不再强制执行与化妆品工厂注册和上市相关的要求，从而为该行业在 2023 年 12 月 29 日法定期限之后提供额外六个月的时间。

新设施或产品豁免：2022 年 12 月 29 日后从事制造或加工的设施以及在此日期之后**上市的化妆品可享受豁免，直至 2024 年 7 月 1 日。

为什么获得 FEI 如此重要和必要？

FEI 作为注册号：FDA 将 FEI 设置为所需的设施注册号。 FDA 打算使用 FDA 企业标识符 (FEI) 作为所需的设施注册号。为了简化注册过程，设施的所有者或运营商需要在提交设施注册之前获得 FEI 号码。

检查 FEI：业主或运营商可以使用 FEI 搜索门户检查现有的 FEI 号码。

请求 FEI：对于没有 FEI 的人，可以通过 FEI 搜索门户提出请求。

设施注册的新要求

谁必须注册：一般来说，每个拥有或经营从事制造或加工化妆品并在美国销售的“设施”的人都必须向 FDA 注册。“设施”和“化妆品制造或加工”

提交什么信息：

设施所有者和/或运营者的姓名

设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码

对于任何外国设施，美国代理商的联系信息

先前分配的设施注册号码（如果有）

值得注意的是，设施注册号将是 FDA 机构标识符 (FEI)

工厂生产或加工的化妆品所使用的所有品牌名称

该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别（载于指导意见草案附录）和负责人

提交类型（初始、修订、每两年更新或简短更新）

FDA 还要求提交以下可选信息：

母公司名称（如适用）

设施 DUNS 编号

与注册相关的个人的其他联系信息

建议仔细审查附录 A，因为 FDA 依赖这些产品类别，而这些产品类别可能过于宽泛或不够宽泛。

提高效率的电子提交

FDA 提供的结构化产品标签 (SPL) 创作工具简化了化妆品设施注册和列表，*使用电子提交网关 (ESG) 即可提供用户友好的数据输入和 SPL 提交。

ESG 提交：或者，可以通过 ESG 提交，并敦促用户提前申请帐户。

平衡电子和纸质提交

FDA 鼓励以电子方式提交：为提高效率，FDA 鼓励以电子方式提交，并提供技术援助。

纸质提交：考虑到不同的行业需求，将提供纸质表格。

结论

随着监管环境的发展，理解并遵守 MoCRA 和 FDA 指导方针对于行业参与者至关重要。合规不仅是一项法律要求，也是确保消费者安全和化妆品行业可持续发展的承诺.在化妆品合规步骤中遇到困难，可以咨询角宿团队获得合规协助，顺利完成注册。

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