所有 MDD 证书将于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

    所有 MDD 证书都将于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后继续生产带有 CE 标志的设备,或者将其进口到 EEA,设备必须具有 MDR 证书或根据 MDR 修正案 2 获得 MDD 延期。


    在欧洲经济区 (EEA) 内,已投放市场的 MDD 产品可以继续无限期销售或投入使用,除非受到保质期/到期日的限制。向欧洲经济区以外的国家/地区销售将取决于当地市场要求,必须单独评估。请注意,欧洲经济区以外的一些国家/地区也要求在 2024 年 5 月 26 日之前将 MDD 产品投放市场。

    如何准备

    对于您打算延长 MDD 的任何产品,请尽快完成 NB MDR 申请。这些设备必须在 2024 年 5 月 26日之前提交申请,才有资格延长。

    确保您的供应链控制不会允许证书已过期的设备进口(包括退回)到 EEA。

    如果使用 MDR 修正案 2 延长设备,请确保欧洲经济区 (EEA) 以外的国家/地区知晓,以便他们可以更新其本地许可证,以利用延长期。

    需要办理MDD续期证书或MDR CE证书,请咨询角宿团队获得帮助。
    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

  • 词条

    词条说明

  • MDSAP AU P0002.009 新版指南解读:澳大利亚医疗器械监管变化与制造商责任明确

    MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日发布,对制造商的具体要求有以下变化:澳大利亚 Sponsor 相关要求的更新/删除:新指南中对澳大利亚 Sponsor 的定义和职责进行了明确,同时删除了与澳大利亚 Sponsor 相关的特定要求 。市场授权职责的明确:新指南中明确了在澳大利亚,市场授权不是制造商的责任,而是由 Sponsor 承担适用的监管要求 (AR

  • FDA唯一设备标识 (UDI)

    FDA 有权命令某些医疗器械的制造商建立和维护跟踪其器械的系统 (21 CFR 821)。这是为了确保制造商可以在必要时*将设备从市场上撤下,并通知患者和提供者设备的任何重大问题。 对于其故障很可能造成严重和不利健康后果的设备,需要进行医疗设备跟踪;拟植入人体一年以上;或者是在设备用户设施之外使用的生命维持或生命支持设备。FDA Fact Sheets: Unique Device I

  • 如何办理N95认证?

    口罩在平时是一个很不起眼的产品,但在这次中它却成了大家热议的话题之一,可能有部分消费者也是这次中了解了如N95,KN95,P95等之类的级别的口罩,我们下面来一起了解下关于美国NIOSH认证标准。N95认证美国NIOSH简介The National Institute for Occupational Safety and He

  • 医疗器械在英国注册过程中的注意事项

    在英国,医疗器械的注册是必要的,以确保产品的安全性和有效性。英国药品和医疗器械管理局(MHRA)负责管理医疗器械注册事宜。根据英国医疗器械法规,所有在英国市场销售的医疗器械都必须进行注册。该如何进行注册呢?需要注意些什么?首先,确定产品的分类。在进行医疗器械注册之前,您需要确定您的产品属于哪个分类。英国根据欧洲医疗器械指令(Medical Device Directive)将医疗器械分为四个类别:

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