所有 MDD 证书将于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

时间：2024-05-24

所有 MDD 证书都将于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后继续生产带有 CE 标志的设备，或者将其进口到 EEA，设备必须具有 MDR 证书或根据 MDR 修正案 2 获得 MDD 延期。

在欧洲经济区 (EEA) 内，已投放市场的 MDD 产品可以继续无限期销售或投入使用，除非受到保质期/到期日的限制。向欧洲经济区以外的国家/地区销售将取决于当地市场要求，必须单独评估。请注意，欧洲经济区以外的一些国家/地区也要求在 2024 年 5 月 26 日之前将 MDD 产品投放市场。

如何准备

对于您打算延长 MDD 的任何产品，请尽快完成 NB MDR 申请。这些设备必须在 2024 年 5 月 26日之前提交申请，才有资格延长。

确保您的供应链控制不会允许证书已过期的设备进口（包括退回）到 EEA。

如果使用 MDR 修正案 2 延长设备，请确保欧洲经济区 (EEA) 以外的国家/地区知晓，以便他们可以更新其本地许可证，以利用延长期。

17802157742

词条
词条说明
加拿大IVD注册
流程：确定产品是否为IVD产品→确定产品分类→Class I产品提交MDEL申请材料/Class II、Class III、Class IV产品提交MDL申请材料。一、监管机构在加拿大市场销售的所有医疗器械都需要获得加拿大卫生部（Health Canada）的许可。加拿大卫生部下属的医疗器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是监督和评估加拿大诊断与**医疗器械的安
澳洲TGA代理人sponsor（澳代）
TGA代理人sponsor的角色以下是有关澳大利亚**良好代理人作用的信息。代理人是执行以下一项或多项操作的个人或公司：从澳大利亚出口**用品将**用品进口到澳大利亚制造供在澳大利亚或其他地方供应的**用品安排另一方进口、出口或制造**产品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 节提供了完整定义- 外部网站.代理人负责向 TGA 申请将其**产品列入澳大利亚**产品登记册 (ARTG)。在澳
澳大利亚医疗器械注册的关键点是什么？
Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。• 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即
英国责任人的职责有哪些？
英国责任人的职责在 UK MDR 2002 中有所规定。除注册要求外，英国责任人还必须：确保已起草合格声明和技术文件，并在适用的情况下，制造商已执行适当的合格评定程序保留技术文件的副本、符合性声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充以供MHRA检查在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格如果他们有设备样本或访问设备，