所有 MDD 证书都将于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后继续生产带有 CE 标志的设备,或者将其进口到 EEA,设备必须具有 MDR 证书或根据 MDR 修正案 2 获得 MDD 延期。
在欧洲经济区 (EEA) 内,已投放市场的 MDD 产品可以继续无限期销售或投入使用,除非受到保质期/到期日的限制。向欧洲经济区以外的国家/地区销售将取决于当地市场要求,必须单独评估。请注意,欧洲经济区以外的一些国家/地区也要求在 2024 年 5 月 26 日之前将 MDD 产品投放市场。
如何准备
对于您打算延长 MDD 的任何产品,请尽快完成 NB MDR 申请。这些设备必须在 2024 年 5 月 26日之前提交申请,才有资格延长。
确保您的供应链控制不会允许证书已过期的设备进口(包括退回)到 EEA。
如果使用 MDR 修正案 2 延长设备,请确保欧洲经济区 (EEA) 以外的国家/地区知晓,以便他们可以更新其本地许可证,以利用延长期。
需要办理MDD续期证书或MDR CE证书,请咨询角宿团队获得帮助。词条
词条说明
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