TGA关于医疗用品召回程序的要求

时间：2024-05-27

澳大利亚医疗保健产品监管机构**用品管理局( TGA) 发布了一份专门针对**用品统一召回程序(URPTG) 的指导文件。该文件详细描述了相关程序，并提供了相关方应遵循的额外说明和建议，以确保遵守现有法律框架。如果合理有必要改变指导和规定以反映对相关立法的相应修订，该机构还保留更改指导和规定的权利。

决定是否对**用品采取召回或非召回行动对于确保产品安全和法规合规性至关重要。此决策过程涉及根据产品带来的风险严重程度评估潜在召回行动的类型、等级和级别。此外，它还包括在产品符合规格但在某些条件下仍存在特定风险时考虑采取非召回行动。文件中概述的指南为赞助商提供了一种结构化方法，以有效地对行动进行分类和管理，旨在最大限度地降低健康风险，同时遵守监管要求。

召回和非召回行动概述

根据该指南，申办方必须根据全面的风险分析以及产品是否符合安全和质量标准来确定适当的行动方案——是启动召回还是选择非召回行动。该机构还强调，在继续行动之前，必须与监管机构就召回行动的类型、级别和级别达成协议。这一决定受到有关市场通知的具体指导的影响，包括对医疗器械网络安全的考虑。

召回行动的类型

TGA 进一步解释称，召回措施取决于缺陷的性质和潜在的健康风险。召回措施包括：

召回：因安全、质量、功效、性能或外观缺陷而将产品从市场上撤下。这包括撤下存在固有设计或制造缺陷的产品，并要求客户退回有缺陷的产品。

产品缺陷纠正：纠正特定或潜在缺陷，同时允许产品在强有力的缓解措施下继续使用，直至实施*性纠正。它涉及**用品的修理、修改、调整或重新贴标。

危险警报：危险警报向医疗专业人员提供有关潜在并发症的预防信息，以及针对无法召回的植入式医疗设备和生物制剂的管理建议。

产品缺陷警报：提高对安全、质量、功效或性能问题的认识，特别是当停用比继续使用带来更大风险时。它描述了减轻风险的措施，并可能在召回之前采取。

召回类别

该文件进一步详细描述了召回的不同类别，强调了每种类别的具体特征。具体来说，根据问题的严重性和风险程度，召回分为三类：

I 类：代表与安全最相关的严重问题，可能会导致严重的不良健康后果。

* II 类：涉及不良健康后果是暂时的或可以通过医学逆转的情况，或发生严重不良影响的可能性很小的情况。

III 类：表示风险最低，使用或接触有缺陷的产品不太可能导致不良的健康后果。

召回级别

除了上述几点外，该文件还对召回级别做出了进一步说明。召回行动级别定义了通知的范围，包括：

批发级别：针对药品和医疗器械批发商以及州和地区采购机构。

医院级别：扩展到医院、疗养院、医疗机构、药房和其他特定的医疗服务。

零售级别：包括零售药剂师、牙医、医疗保健专业人员和所有其他零售店。

消费者级别：涵盖上述所有级别以及向患者和其他消费者的直接通知。

非召回行动

值得一提的是，适用法律引入了非召回行动的概念，因为并非所有问题都需要召回。非召回行动包括：

安全警报：发布旨在强调安全使用符合所有规格和适应症但如果不按指示使用可能会带来风险的**用品的具体预防措施。

产品通知：提供有关不太可能导致重大不良健康后果的**产品的信息。

检疫：暂停进一步供应和分发，等待对可能影响安全性、功效或性能的缺陷进行调查。

产品撤回：用于撤回与安全、质量、功效、性能或展示问题无关的产品，例如推出新款。

结论

本 TGA 指南对各种召回相关事项进行了深入概述。该文件解释了最关键的监管概念。此外，它还强调了实施召回和非召回行动的各方应考虑的关键点，以确保遵守现有的法律框架。需要指导的流程，请咨询角宿团队。

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