TGA对医疗器械UDI的合规实施日期与要求

时间：2024-05-28

**用品管理局 (TGA) 唯一设备标识 (UDI) 系统已开发多年，并进行了多轮公众咨询，为行业提供了提供反馈和与监管机构互动的机会。UDI 监管框架和合规日期预计将于 2024 年开始实施。TGA 的 UDI 中心是制造商为过渡做准备的核心资源，本文概述了可用的资源和 TGA UDI 要求。

TGA UDI 监管框架

虽然 TGA 的 UDI 监管框架的 UDI 法规、实施时间表和合规日期尚未公布，但它已经根据收到的反馈公布了对该系统的期望信息。TGA 还表示，UDI 要求（包括标签和提供 UDI 数据）将成为 2002 年《**用品（医疗器械）条例》附表 1 中制定的基本原则的一部分。

与基本原则保持一致

TGA 的主要目标之一是尽量减少制造商因另一个 UDI 系统而承受的负担，因为制造商已在其他**管辖区遵守此类要求。因此，该框架与当前的 IMDRF 指南保持一致，承认已获得国际认可的 UDI 颁发机构（GS1、HIBCC、ICCBBA），并允许接受符合欧盟和美国 UDI 标准的标签，同时尽量减少**澳大利亚的要求。

澳大利亚框架下没有与欧盟“基本 UDI-DI”相当的标识符，但 UDI 由两部分组成，即 UDI-设备标识符（UDI-DI）（例如 GS1 **贸易项目编号 (GTIN)），用于识别设备型号；UDI-产品标识符（UDI-PI），用于识别特定于生产的信息，例如批次/批号或有效期。

澳大利亚TGA 赞助商将负责确保（如适用）：

设备和所有更高级别包装上的标签上的任何 UDI 都可以被人工和机器读取，并且在需要时，UDI 直接标记在设备上。

UDI 和相关数据已提交至澳大利亚 UDI 数据库 (AusUDID)，并正确链接到相关设备的相应澳大利亚**用品注册 (ARTG) 条目

确保在供应设备时保持 UDI 数据为最新

合规阶段和豁免

与其他**管辖区一样，强制遵守 UDI 注册和标签要求将根据设备分类逐步实施，从高风险/可植入设备开始，预计合规性将在法规生效之日起至少 12 个月后开始。

以下器械必须符合 UDI 要求：

分阶段实施和 UDI 要求

虽然制造商可以在法规生效后随时选择自愿遵守 UDI 要求，但仍有几种设备*满足 UDI 要求，例如：

仅导出设备/IVD

定制设备

每个财政年度供应数量为 5 台或更少的患者匹配设备（澳大利亚财政年度从 7 月 1 日开始）

特殊准入计划 (SAS) 或授权处方计划 (APS) 豁免的设备

1、2 和 3 类内部 IVD

过渡期和直接标记

对于在强制合规日期之前生产的 III 类和 IIb 类器械，制造商将有 3 年的过渡期，以确保其符合 UDI 标签和数据提供要求，而在其标签合规日期之前生产的所有其他类别的器械在其使用寿命内*遵守这些要求（此豁免也适用于需要直接标记的器械）。但是，如果现有器械在其原始供应日期和强制合规日期之后重新贴标或重新制造，则此豁免不适用。

III 类和 IIb 类器械的过渡期

直接标记要求将适用于在后续患者使用之间进行再加工的器械，当器械空间有**，制造商必须根据预期的最终用途确定使用机器可读或人类可读的载体。此外，直接标记豁免适用于：

在同一患者身上使用后对器械进行再处理

植入式设备

直接标记会影响器械的安全性、性能或有效性

直接标记设备在技术上不可行

UDI 文档和报告

最后，如果有 UDI，并且法规生效后，UDI 将包含在患者植入卡 (PIC) 和提交给 TGA 的通知中，包括不良事件、事件报告和召回。

行业资源

TGA 积极采取高度协商的方式为过渡到 UDI 做准备，包括推出 AusUDID 的试点版本，称为“沙坑”，让来自设备行业各个领域的参与者试用数据库并提供反馈。虽然 AusUDID 将在 UDI 法规生效后推出，但 TGA 将继续提供预生产版本，以便赞助商和制造商可以在实际提交之前测试其功能和他们可以选择的数据提交方法。

TGA 继续以高度互动的方式开发 UDI 监管框架，建立了UDI 中心并组建了专门的 TGA UDI 团队，可就有关 UDI 系统的任何问题联系其团队。

除了能够订阅 UDI 系统的新闻和更新之外，制造商还可以获得以下两个主要资源：

面向赞助商和制造商的信息——此资源概述了 UDI 要求，指导利益相关者完成合规流程。

资源和技术文档——目前包含技术文档的草稿版本，最终版本将于 2024 年发布，此页面还包括访问 TGA 之前举行的公众咨询以及其管理的相关网络研讨会。

通过角宿团队了解有关 TGA UDI 监管框架的更多信息

为迎接即将发布的 UDI 法规，本文概述了 TGA UDI 监管框架和 TGA UDI 中心。如果您对澳大利亚医疗器械监管要求有任何疑问或需要澳大利亚赞助商，请联系角宿团队获得帮助。

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