什么是MDSAP？如何准备 MDSAP 审核？

时间：2024-05-28

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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医疗内窥镜CE认证申请指南
医疗内窥镜在欧盟属于* IIb 类医疗器械。根据欧洲医疗器械指令（MDR），医疗器械被分为四个等级（I、IIa、IIb、III），等级越高，风险越大。* IIb 类医疗器械是高风险的医疗器械，需要进行更严格的评估和监管，以确保其安全和有效性。对于* IIb 类医疗器械，需要进行严格的技术文件评估和审批程序，包括技术文件审核、临床评估和制造设施检查等。同时，还需要进行CE认证，以证明该医疗器械符
非处方药（OTC）-FDA认证
下面这些非处方药（OTC）FDA认证的这些知识点，你清楚吗？一、什么是非处方药（OTC）FDA认证非处方药（OTC）在美国的医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用。非处方药产品是指*处方即可供消费者使用的药物。有**过80种**类别的非处方药，从痤疮药物产品到控制体重的药物产品。与处方药一样，FDA监督OTC药物以确保它们具有适当的标签并且其益处大于其风险。非处方药通常具有以下特征：他们的好处大于风
心电电极在FDA的分类与注册流程指南
心电电极是一种常见的医疗器械，用于心电图检查。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械分类规定，心电电极通常被归类为第二类医疗器械。第二类医疗器械是指需要特殊控制以确保其安全性和有效性的医疗器械，但相较于第三类医疗器械，其风险较低。心电电极通过与患者的皮肤接触，记录心脏电活动。这种技术在心脏病诊断和监测中起着至关重要的作用。然而，需要注意的是，具体的心电电极分类可能会根据产品的特定用途、技术
什么是VCRP？（FDA化妆品注册）
VCRP 是联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案)*201(i) 节定义的化妆品自愿注册系统；21 USC 321(i)。药物受制于不同的 FDA 注册和营销要求（FD&C 法案，* 510 节；21 CFR 207）。根据所做的声明，一些化妆品也可能是药物。如果化妆品也是药品，则必须同时符合化妆品和药品的要求。VCRP 仅适用于向美国消费者销售的化妆品。它不适用于仅用于专