劳保用品申请CE PPE的流程和要求

时间：2024-06-14

劳保用品申请CE PPE的流程和要求如下：

一、流程

确定产品类别：劳保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分为三类：简单设计（Category I）、中等设计（Category II）、复杂设计（Category III）。复杂设计的PPE涉及高风险环境，如防毒面具或防坠落装备。
技术文件准备：
产品描述
风险评估
符合相关协调标准的证据
设计和制造流程的描述
用户手册和标签
合格评定程序：
Category I：制造商可自行进行内部生产控制和技术文件的编制。
Category II：需要由授权的公告机构（Notified Body）进行EC型式检验（EU Type Examination）。
Category III：除了EC型式检验，还需要由公告机构进行产品的定期监督，确保持续符合性。
EC型式检验（EU Type Examination）：制造商向公告机构提交样品及技术文件。公告机构进行评审和测试，确认产品符合性。颁发EC型式检验证书。
质量管理体系（**Category III）：需要建立符合ISO 9001或类似标准的质量管理体系，并接受公告机构的审核。
CE标志：确保所有程序完成并合格后，制造商在产品上加贴CE标志。

二、要求

符合欧盟协调标准：劳保用品必须符合相应的欧盟协调标准，如EN 166（个人眼部防护）、EN 149（防护口罩）等。
技术文件完整性和准确性：提交的技术文件必须完整、准确，包括风险评估、符合性声明、用户手册等。
质量管理体系：对于Category III的劳保用品，制造商需要建立并维护符合ISO 9001或类似标准的质量管理体系。
持续符合性：制造商需要确保产品在整个生命周期内都符合CE PPE指令的要求，包括设计、生产、监督等各个环节。
CE标志的正确使用：CE标志必须正确、明显地加贴在产品上，并且不能被其他标记覆盖或影响。

以上就是劳保用品申请CE PPE的流程和要求，供您参考。在申请过程中，建议与角宿团队合作，以确保流程的顺利进行和产品的合规性。

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