劳保用品申请CE PPE的流程和要求

时间：2024-06-14

劳保用品申请CE PPE的流程和要求如下：

一、流程

确定产品类别：劳保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分为三类：简单设计（Category I）、中等设计（Category II）、复杂设计（Category III）。复杂设计的PPE涉及高风险环境，如防毒面具或防坠落装备。
技术文件准备：
产品描述
风险评估
符合相关协调标准的证据
设计和制造流程的描述
用户手册和标签
合格评定程序：
Category I：制造商可自行进行内部生产控制和技术文件的编制。
Category II：需要由授权的公告机构（Notified Body）进行EC型式检验（EU Type Examination）。
Category III：除了EC型式检验，还需要由公告机构进行产品的定期监督，确保持续符合性。
EC型式检验（EU Type Examination）：制造商向公告机构提交样品及技术文件。公告机构进行评审和测试，确认产品符合性。颁发EC型式检验证书。
质量管理体系（**Category III）：需要建立符合ISO 9001或类似标准的质量管理体系，并接受公告机构的审核。
CE标志：确保所有程序完成并合格后，制造商在产品上加贴CE标志。

二、要求

符合欧盟协调标准：劳保用品必须符合相应的欧盟协调标准，如EN 166（个人眼部防护）、EN 149（防护口罩）等。
技术文件完整性和准确性：提交的技术文件必须完整、准确，包括风险评估、符合性声明、用户手册等。
质量管理体系：对于Category III的劳保用品，制造商需要建立并维护符合ISO 9001或类似标准的质量管理体系。
持续符合性：制造商需要确保产品在整个生命周期内都符合CE PPE指令的要求，包括设计、生产、监督等各个环节。
CE标志的正确使用：CE标志必须正确、明显地加贴在产品上，并且不能被其他标记覆盖或影响。

以上就是劳保用品申请CE PPE的流程和要求，供您参考。在申请过程中，建议与角宿团队合作，以确保流程的顺利进行和产品的合规性。

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

词条
词条说明
MDR-CE认证时需要注意什么
1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2.找专业的第三方，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本，尽量找专业的第三方作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商等等代理机构。3.欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌，只有拥有了CE认证，在国外市场上才会增加消费者的信任，消费者才会愿意购买你的商品。
哪些器械属于OTC器械范围
与OTC药品一样，OTC医疗器械通常具有以下特点：l 它们可以在医疗保健环境之外使用。l 它们被充分标记，以便：消费者（非*用户）可以自行诊断他们的状况、自行选择设备是否合适、自行**和自行管理设备打算**或诊断的状况。消费者（非*用户）能够理解如何正确使用设备（基于标签，包括说明），而*医疗保健提供者的任何帮助。l 该设备发生合理可预见误用的可能性很小。l
加拿大卫生部对医疗器械的分类
在加拿大，加拿大卫生部是负责监管医疗器械的监管机构。加拿大卫生部将所有医疗器械分为以下四类之一，即 I 类（最低风险）、II 类、III 类和 IV 类（最高风险）。加拿大以外**管辖区的医疗器械分类，例如美国 FDA 或 CE 等，不适用于加拿大。事实上，加拿大和其他国际**管辖区对医疗器械进行不同分类的情况并不少见。加拿大的设备分类必须基于加拿大卫生部指定的基于风险的分类方法。加拿大卫生部要
检测报告上的CMA和CNAS区别是什么？
CMA资质认定和CNAS认可作为国内主要的对检验检测机构能力进行认定认可的活动，两者之间既有相同之处，也存在着一些区别。1、CNAS和CMA定义CNAS是中国合格评定国家认可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的缩写，是根据《*人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证与认可监督管理**（CNCA）批