您好,我们是德州中亚空调设备有限公司,我们供应共板法兰风管。 销售热线: 德州中亚空调设备有限公司位于拥有“中国玻璃钢之乡”美誉的武城县鲁权屯工业区德州中亚空调设备有限公司是生产中央空调及末端设备的大型一级企业。主要产品有: 1、 离心通风机、混流通风机、排烟风机、轴流通风机及送排风机箱、排烟风机箱。 2、 防火阀、排烟防火阀、调节阀、风口、散流器、静压箱。 3、 模压玻璃钢水箱、不锈钢水箱。 4、 **玻璃钢管道、无机玻璃钢管道、镀锌板管道,彩钢风管。 5、 各种型号电缆桥架、自然屋顶通风器等。 6、 各种型号新风换气机、组合式空调机组、吊顶式空调机组。因我公司是生产厂家,用户与我们直接联系,可减少20%—30%中间商的费用。我公司郑重承诺向您提供*的产品,*的服务,如您对产品有误解可以到我公司参观考察,也可对产品进行封样验货。欢迎阁下到我公司参观指导,彼此合作一次,必成*朋友,我们愿与您建立真诚、友好、双赢的长期合作关系。 咨询电话:。。 顺祝 商祺! 联系人:郑志勇
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哪些措施可以帮助制造商证明遗留器械可受益于MDR过渡期的延长?
根据欧洲医疗器械监管法规(MDR)*120条*3c款的规定,只要满足特定条件,过渡期的延长和相关证书的有效期延长将自动生效。对于在2023年3月20日之前到期的相关证书,制造商还需要满足MDR*120条*2款(a)或(b)点的规定。根据欧洲医疗器械监管合作组织(MDCG)2020-3文件,过渡期间,公告机构无法颁发新的医疗器械指令(MDD)/主动植入医疗器械指令(AIMDD)证书。然而,公告机构可
2023年4月,英国药品与医疗保健产品管理局(MHRA)发布了三项重要公告,涉及到医疗器械的合规要求和CE标志的适用情况。首先,根据MHRA的公告,他们将在2030年6月30日之前接受带有CE标志的设备进入英国市场,具体取决于设备的类型。这意味着,未来进入英国市场的医疗器械需要符合CE标准,并在指定日期之前获得相应的认证。其次,MHRA明确表示,从2025年7月1日起,英国将开始适用新的医疗器械法
一、引言欧盟 IVDR(体外诊断医疗器械法规)对制造商提出了严格要求,特别是在性能评价、风险评估和上市后监督方面。本文将深入探讨 IVDR 监管下制造商应如何进行性能评价、风险评估以及上市后监督,以确保体外诊断产品的安全性和有效性。在医疗器械全生命周期中,欧盟 IVDR 要求制造商在性能评价、风险评估和上市后监督过程之间进行更强互动,共同推动产品生命全周期内临床证据的产生和评估。制造商应在质量管理
美国FDA510K注册文件包括哪些信息?FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:1.申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510K号码;2.目录,即510K文件中所含全部资料的清单(包括附件);3.真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;4.
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