个人防护用品PPE在欧盟做CE认证的具体流程是怎样的?

    个人防护用品(PPE)在欧盟做 CE 认证的具体流程通常包括以下步骤:
     
    1. 确定产品类别和适用标准:首先,需要明确您的 PPE 产品属于哪一类别(例如头部防护、眼部防护、呼吸防护等),并确定适用的欧盟协调标准。
    2. 技术文件准备:技术文件应包含产品的详细描述、设计图纸、风险评估、测试报告、使用说明等。这是证明产品符合相关要求的重要依据。
    3. 选择符合性评估模式:根据产品的类别和风险等级,选择合适的符合性评估模式。常见的模式包括自我声明、由公告机构参与的认证等。
    4. 选择公告机构:如果需要公告机构参与评估,应选择具有相关资质和能力的公告机构,并与其签订合同。
    5. 产品测试:按照适用的标准进行产品测试,可以在内部实验室或第三方认可的实验室进行。
    6. 质量体系审核(如适用):某些情况下,公告机构可能会对制造商的质量体系进行审核。
    7. 颁发 CE 证书:在完成评估并确认产品符合要求后,公告机构会颁发 CE 证书。
    8. 加贴 CE 标志:在产品上正确加贴 CE 标志,并附上相关的符合性声明。
    9. 持续监督:在产品投放市场后,制造商仍需持续确保产品符合要求,并接受公告机构的监督。
     
    需要注意的是,整个认证流程可能会因产品的复杂性、所选的符合性评估模式以及公告机构的工作效率等因素而有所不同。在进行 CE 认证之前,建议您充分了解相关法规和要求,并与角宿团队合作,以确保认证过程的顺利进行。

    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

  • 词条

    词条说明

  • 什么是自我符合性声明?

    DOC的全称“Declaration of Conformity",中文称为符合性声明。DOC是由医疗器械制造商起草编写的文件,且没有特定的格式规定。 法规MDR 2017/745的附件 IV 对DOC最低要求进行了描述:公司名称:要识别合法制造商,您应该在符合性声明上写下其名称或注册商标号或注册商标。SRN:即“单一注册号”。该号码由应由欧盟**设立的电子系统提供。详见MDR*30条。

  • 美国州无毒化妆品法案实施在即,部分原料将被禁用!

    2023 年,为了更好地保护人们的健康,美国华盛顿州(WA)通过了无毒化妆品法案 (Toxic-Free Cosmetics Act,TFCA)。法案规定,从 2025 年 1 月 1 日开始,禁止含有 9 种(类)成分(见表 1)的化妆品在华盛顿州的生产、分销和销售等;现有的相关化妆品允许销售至 2026 年 1 月 1 日。下表为TFCA即将禁止使用的物质:对于“

  • ISO13485认证的优势与范围

    ISO13485认证即医疗器械质量管理体系认证。由第三方认证机构颁发给企业的书面保证(证书),证明企业与医疗器械生命周期相关的活动符合ISO13485体系的标准。第三方认证机构开展认证工作的前提是:获得认可机构授权。ISO13485认证办理的优势:1. 有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证2. 提高组织的管理水平3. 提高商业信誉4. 提高

  • 了解这些问题,让您省时省力提交510k!

    如果您计划以自己的公司名称分销制造商的产品,了解相关的法规和要求是至关重要的。本指南将为您提供关于510(k)和其他相关要求的全面解释,帮助您更好地理解并满足这些要求。**部分:510(k)申请1. 什么是510(k)申请?   - 510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的一种途径,用于在市场上销售医疗器械之前证明其安全性和有效性。这个申请文件需要包括详细的产品信息

联系方式 联系我时,请告知来自八方资源网!

公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司

联系人: 杨经理

电 话:

手 机: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦东申港申港大道133号609

邮 编:

网 址: bys0613.b2b168.com

八方资源网提醒您:
1、本信息由八方资源网用户发布,八方资源网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!
    联系方式

公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司

联系人: 杨经理

手 机: 17802157742

电 话:

地 址: 上海浦东申港申港大道133号609

邮 编:

网 址: bys0613.b2b168.com

    相关企业
    商家产品系列
  • 产品推荐
  • 资讯推荐
关于八方 | 八方币 | 招商合作 | 网站地图 | 免费注册 | 一元广告 | 友情链接 | 联系我们 | 八方业务| 汇款方式 | 商务洽谈室 | 投诉举报
粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594
著作权登记:2013SR134025
Copyright © 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved