EPA 是美国环境保护署(U.S Environmental Protection Agency)的英文缩写,其主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA 认证是美国环境保护署颁发的一种认证,用于证明产品符合美国环保法规的要求,具有*性和公信力。该认证涉及的产品范围广泛,包括农工业用机动车、汽油机、柴油机等动力设备,LED 灭菌灯,紫外线杀菌灯,电子设备等航空、海运、军事等设备,以及公路交通工具、杀虫剂、农药、抗菌剂、清洁剂等化学制品。
如果产品在美国除加州之外的49个州进行销售,则只需要办理 EPA 认证就可以了;如果产品需要出口到美国加州,则需要办理 CARB 认证。办理 EPA 认证,首先需要在 EPA 官网进行在线注册并登录账户,填写公司信息;审核通过后填写代理商信息、上传申请信;然后 EPA 会审核申请,审核通过获得公司号;接着注册工厂号,工厂号注册成功30天之内提交初次报告;最后 EPA 会审查资料,确定是否符合要求,同时确定是否需要附加信息,或者是否需要做证实测试。EPA 认证的有效期没有明确规定,每年按时递交年度生产报告,所授权的美国代理人一直合法有效,那么 EPA 注册则一直有效。
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词条说明
非处方 (OTC) 医疗器械是可以直接出售给消费者的医疗器械。换句话说,这些设备不需要处方即可销售。OTC 医疗器械的一些示例包括绷带、月经产品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 医疗器械是不需要上市前审查的 I 类(低风险)器械。许多是 II 类(中等风险),有些甚至是 III 类(高风险)设备,这两种设备通常都需要上市前审查。此外,并非所有家用设备都用于非处方药销售;一些家用设备需要处方。OT
3D打印机是医疗设备吗?需要做认证吗?3D打印机通常不被视为医疗设备,而是一种生产资料。 “3D 打印机是硬件,不是医疗设备。”这种说法对于市售的 3D 打印机当然是正确的。专门用于医疗用途的 3D 打印机可能需要进行不同的评估,例如,如果它包含用于特定医疗目的的软件。3D 打印机的软件情况有所不同。根据其功能和预期用途,该软件可能被归类为医疗设备。相比之下,控制 3D 打印机的“非行
什么是GPSR?GPSR是指欧洲制定的新《通用产品安全法规》,是**欧盟市场上产品安全的基本法律规范。将在2024年12月13日起取代现行的《通用产品安全指令》和《食品仿制产品指令》。适用范围:线下及线上销售的所有非食品类产品。 GPSR与之前的安全法规GPSD有何不同?一、产品合规负责人的增加在产品合规负责人方面,GPSR相比GPSD增加了三种类型的合规负责人,分别为制造商代表、履行服
澳大利亚医疗保健产品监管机构**用品管理局( TGA) 发布了一份专门针对**用品统一召回程序(URPTG) 的指导文件。该文件详细描述了相关程序,并提供了相关方应遵循的额外说明和建议,以确保遵守现有法律框架。如果合理有必要改变指导和规定以反映对相关立法的相应修订,该机构还保留更改指导和规定的权利。 决定是否对**用品采取召回或非召回行动对于确保产品安全和法规合规性至关重要。此
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