在 EUDAMED 上录入证书信息时,需要注意以下几个重要问题:
首先,确保所录入的证书信息准确无误,包括证书编号、发证机构、有效期等关键内容。任何错误或不准确的信息都可能导致后续的监管问题和市场准入障碍。
其次,要严格按照 EUDAMED 系统的格式和要求进行录入,不同类型的证书可能有特定的字段和规范,必须一一对应。
再者,注意证书的时效性,及时更新过期或变更的证书信息,以保持数据的实时性和有效性。
另外,对于多语言要求的字段,应根据目标市场和相关规定选择合适的语言进行录入,确保信息的清晰和可理解性。
同时,要保留好证书的原始文件和相关证明材料,以备后续可能的审核和查验。
最后,了解并遵守欧盟相关法规和政策的变化,因为这些变化可能会影响证书信息的录入要求和流程。需要咨询和协助,请联系角宿Cabebe。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
词条
词条说明
FDA 对器械安全性和有效性的部分评估涉及对器械所用材料信息的上市前审查。FDA 在评估设备材料的安全性时,会考虑材料的特定属性、设备的预期用途以及设备的功能。作为上市前提交的一部分,医疗器械制造商向 FDA 提交生物相容性评估等信息,以证明他们计划在其器械中使用的材料可以安全地用于人体或人体。FDA 发布了指南,描述了如何利用基于风险的方法来确定
美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布的《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 下有关化妆品设施和产品注册和上市的指南草案(指南草案)要求,对于每种化妆品新的产品上市时,“负责人”必须提交产品列表。所谓的负责人是指化妆品标签上的制造商、包装商或经销商。然而,这些要求有一些豁免情况,包括之前上市的小型企业以及化妆品/药品或化妆品/器械组合产品。&
新西兰Medsafe再次更新《**产品监管指南》,有哪些变化
新西兰药品及医疗器材安全管理局(Medsafe)最近更新了他们的《**产品监管指南》,这是自2014年10月**发布以来的*四次更新。这一更新旨在确保新西兰药品质量的严格执行,通过对良好生产规范(GMP)的要求进行监管。《**产品监管指南》详细介绍了需要符合GMP的情况,以及对相关证明文件的要求。该指南还对药品进行了分类,并详细说明了对活性药物生产的要求。此外,该指南还列出了被Medsafe认可的
眼镜的种类很多,太阳镜、老花眼镜、近视眼镜、3D眼镜、眼镜片、眼镜架等等,在进行FDA认证时要求也会有所不同。我们先来讲讲太阳镜。一、了解美国FDA的要求1. 美国FDA是美国食品药品监督管理局,对太阳镜的出口认证有严格的要求。2. 太阳镜必须符合美国标准ANSI Z80.3-2018,该标准规定了太阳镜的光学性能和安全要求。3. 太阳镜必须提供足够的紫外线(UV)保护,有效阻挡UVA和UVB辐射
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
电 话:
手 机: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
手 机: 17802157742
电 话:
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00