在 EUDAMED 上录入证书信息时,需要注意以下几个重要问题:
首先,确保所录入的证书信息准确无误,包括证书编号、发证机构、有效期等关键内容。任何错误或不准确的信息都可能导致后续的监管问题和市场准入障碍。
其次,要严格按照 EUDAMED 系统的格式和要求进行录入,不同类型的证书可能有特定的字段和规范,必须一一对应。
再者,注意证书的时效性,及时更新过期或变更的证书信息,以保持数据的实时性和有效性。
另外,对于多语言要求的字段,应根据目标市场和相关规定选择合适的语言进行录入,确保信息的清晰和可理解性。
同时,要保留好证书的原始文件和相关证明材料,以备后续可能的审核和查验。
最后,了解并遵守欧盟相关法规和政策的变化,因为这些变化可能会影响证书信息的录入要求和流程。需要咨询和协助,请联系角宿Cabebe。
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
词条
词条说明
FDA 510k的申请周期、费用、有效期、QMS等要求(510k全解)
在医疗设备行业中,根据FDA《食品、药品和化妆品法》的规定,设备制造商在销售医疗设备前必须提前90天通知美国食品和药物管理局(FDA)。这一过程被称为上市前通知,也被称为PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件,旨在证明待上市的设备与已合法上市的设备一样安全有效,即实质上等同。它不需要经过上市前批准,而是通过510(k)审批流程来获得FDA的认可。需要注意的是,510(k)的审
不合格(或不合格/不合格)是指流程、服务或产品出现问题,结果与初始规格不符。例如,如果您的公司(医疗设备/制药/生物技术)没有科学合理的控制措施,则无法保证测试协议、药品、药品容器、原材料或标签符合要求的标准纯度、身份、强度和质量。您最终可能会添加错误的药物浓度、混合错误的药物或给定药物的浓度不足。这些都是不合格的。不合格,简称 NC,是指产品、服务或流程不符合行业定义的法规和标准。由于不合规,组
在美国将非处方药推向市场有两种监管途径——药物申请流程和非处方药 (OTC) 药物审查(OTC 药物专论)流程。2020 年 3 月 27 日,《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES 法;PL 116-136)签署成为法律。CARES 法案在联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 条。* 505G 节对 OTC 专论药物的监管框架进行了改革和现代化。如果 O
以下是一些常见的FDA 483检查项问题:设施和环境控制:这可能包括无菌加工区的环境条件监测系统缺陷,或者清洁和消毒房间方面存在不足。确保你的设施符合FDA的洁净度要求,并且定期进行清洁和消毒,是非常重要的。设备:生产设备维护不力,如设备出现故障、损坏或者不符合设计要求,都可能导致问题。确保你的设备得到适当的维护和校准,并且符合FDA的规定。生产流程:生产流程管理不当,如未按照标准操作程序进行操作
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