哪些医疗器械产品需要在产品包装上赋UDI码？

时间：2024-07-02

在我国，需赋 UDI 码的医疗器械包括部分已纳入实施范围的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）以及后续计划纳入的其他类别医疗器械。

根据国家药监局发布的《关于做好*二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，在**批实施医疗器械唯一标识（UDI）的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入*二批实施 UDI 范围。即2022年6月1日起生产的这些医疗器械应当具有医疗器械 UDI。此前已生产的*二批实施 UDI 的产品可不具有 UDI。

另外，2022年6月1日起，在 UDI 注册系统中，申请**注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械 UDI 数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械 UDI 数据库中进行变更，实现数据更新。

同时，国家也支持和鼓励其他医疗器械品种实施 UDI。具体实施要求和时间可能会根据不同地区和产品类别而有所差异，建议关注国家药品监督管理局及所在地区相关部门发布的具体规定和通知，或直接咨询角宿团队，以确保医疗器械的生产和销售符合最新的法规要求。

需注意的是，UDI 是医疗器械的“身份证”，具有唯一性，由数字、字母或符号组成，附载在医疗器械产品或者包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI 包括产品标识（DI）和生产标识（PI），产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

而欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区也都建立了各自的 UDI 系统，对医疗器械 UDI 的要求和实施时间有所不同。如果涉及医疗器械的出口，还需了解相关国家和地区的具体规定。例如欧盟的医疗器械法规（MDR）要求，对于已纳入 UDI 实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时，需要在实施日期之前完成 UDI 标识，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。具体来说：

- 2022年5月26日起，欧盟开始实施 UDI，范围覆盖 MDR 的Ⅲ类产品；截至2023年5月26日，实施范围覆盖 MDR 的Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类可重复使用产品、IVDR 的 Class D 产品；
- UDI 载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上。如果器械单元包装的空间受限，则可将 UDI 载体放在较高层级的包装层上。较高级别的包装应具有自己独立的 UDI；
- UDI 必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）以及使用自动识别和数据采集技术（AIDC）的形式出现。对于预期在医疗机构以外使用的器械（例如家庭护理器械），即使标签上没有放置 AIDC 的空间，也必须有 HRI；
- 对于单独包装和标记的 Class I 和 Class II a 类一次性使用医疗器械以及 A 级和 B 级一次性使用 IVD 器械，UDI 载体不要求出现在产品包装上，而应出现在较高级别的包装上，例如一个装有几个（单独包装）器械的纸箱。对于医疗保健提供者无法接触到（例如在家庭医疗保健环境中）更高级别的器械包装的情况，应将 UDI 放在（单个器械的）包装上。对于专门用于零售点的器械，不需要 AIDC 中的 UDI-PI 出现在销售点包装上；
- 欧盟要求建立欧盟医疗器械 UDI 体系和医疗器械数据库（Eudamed），以方便公众充分了解医疗器械相关信息，并实现设备的溯源调查。Eudamed 需要包含7大电子系统，即医疗器械注册电子系统、UDI 数据库、经济运营商电子登记系统、认证机构和证书电子系统、临床研究电子系统、警戒和上市后监管电子系统及市场监管电子系统。

美国则由 FDA 于2013年建立 UDI 系统，要求医疗器械制造商为其器械分配 UDI，并提交给**唯一器械识别数据库（GUDID）。执行 UDI 法规的截止日期，根据器械的风险分类而有所不同。

总之，医疗器械企业需密切关注相关政策法规的变化，以确保产品符合国内外市场的要求。

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