俄罗斯RZN对进口医疗器械的注册要求

时间：2024-07-04

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

在俄罗斯境外生产的医疗器械在俄罗斯市场销售，需要遵守以下主要规定：

1. 医疗器械注册：必须获得俄罗斯联邦医疗保健监督局（RZN）颁发的医疗器械注册证书。注册过程包括提交详细的技术文件、临床数据（根据器械类别而定）等。

2. 质量和安全标准：符合俄罗斯规定的质量和安全标准，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。

3. 技术文件：提供完整的技术文件，包括产品说明、设计规格、制造流程、测试报告、包装和标签信息等。

4. 标签和说明书：标签和说明书必须用俄语提供，包含清晰准确的产品信息、使用说明、警示和注意事项等。

5. 生产质量管理体系：生产企业应符合适当的质量管理体系标准，如 ISO 13485 等。

6. 授权代表：指定在俄罗斯境内的授权代表，负责与监管机构沟通，并承担相关责任。

7. 跟踪和监测：建立售后跟踪和监测系统，及时处理可能出现的安全问题和不良事件，并向监管机构报告。

8. 遵守俄罗斯的广告和促销规定：在宣传和推广医疗器械时，遵守俄罗斯的相关法律法规。

需要注意的是，俄罗斯的医疗器械法规可能会不断更新和调整，因此相关企业应密切关注法规变化，并咨询角宿团队的合规老师获得帮助，确保其产品始终符合俄罗斯的要求。

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