沙特阿拉伯SFDA医疗器械法规、分类和官费

时间：2024-07-11

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

监管机构：沙特食品药品管理局 (SFDA) 负责监管沙特阿拉伯的医疗器械

分类系统：沙特阿拉伯的分类系统由 A、B、C 和 D 四级组成。通常，它们由欧盟分类系统 (I、IIa、IIb、III) 组成。

时间范围： 35个工作日。

特殊要求：

MDS G29 附件 1 中列出的设备需要进行本地测试。但在大多数情况下，申请可免于本地测试。

当地费用（新申请）：

医疗器械营销授权（MDMA）：

I 类/通用 IVD/豁免 IVD (TGA) – 4000 美元

II 类/IIa 类/自检体外诊断器械/可列明体外诊断器械 – 5067 美元

IIb 类/III 类（CA、PAL）/附件 II 清单 B（IVD） – 5600 美元

III 类 / IV 类 / AIMD / 附件 II 清单 A (IVD) / 可注册 IVD – 6133 美元

医疗器械国家注册处 (MDNR) 的医疗器械清单：135 美元

*请注意，这些是目前执行的费用。但是，一旦 2021 年 1 月新法规生效，新的费用表就会实施。

当地费用（制造商）：

营业执照

在将医疗器械投放市场之前，任何从事进口和/或分销的组织都应申请医疗器械生产许可证 (MDEL)。所需费用各不相同（从 4000 美元到 9350 美元不等），具体取决于他们经营的医疗器械类型。

授权代表执照（AR）

AR 应为其在 KSA 内代表的每家制造商单独颁发许可证。所需费用是固定的（每年约 1300 美元）。

许可证有效期：营销许可证有效期为三年。

许可证转让：在沙特阿拉伯可以进行许可证转让。

授权代表：需要当地授权代表。

附加信息：在启动产品注册流程之前，需要申请授权代表许可证（ARL），该许可证将正式批准 KSA 的代表协议。

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