加拿大最新医疗器械重大变更的解释

时间：2024-07-11

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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如何申请ISO13485？
1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和维护医疗器械行业文件化质量管理体系的**国际标准。如果制造商已实施 ISO 13485，它将有一个基础来认证区域医疗器械法规，例如欧盟医疗器械指令 (MDD)、新欧盟医疗器械法规 (MDR)、美国 FDA 21 CFR 820，以及与表明对医疗器械质量和安全的承诺的其他法规一样。2. 强调卫生要求。医疗器械和医疗产品的制造商应考虑在生产
欧洲UDI的要求，医疗器械实施UDI的情况和影响
UDI作为一项重要的标识系统，对于欧洲地区的产品追溯、安全性监控以及市场监管有着重要的意义。EUDAMED数据库包含了数个模块，其中有一个模块就是UDI模块。一、UDI的要求1.1 标识编码要求UDI要求对每个特定的医疗器械进行唯一编码，以确保产品在整个生命周期内都能够被追溯和识别。编码需包括设备标识符、产品版本信息、制造商信息等。此外，还要求对包装和标签进行相应的编码。1.2 数据管理要求UDI
TGA医疗器械注册中担保人sponsor需要承担哪些责任和义务？
在澳大利亚医疗器械注册过程中，担保人（Sponsor）扮演着至关重要的角色。担保人负责确保医疗器械符合澳大利亚**用品管理局（TGA）设定的标准，并承担以下责任和义务：确保合规性：担保人必须确保医疗器械满足所有适用的基本原则，包括安全性、性能和质量要求。技术文件和符合性声明：担保人需准备并提交技术文件和澳大利亚符合性声明，这些文件证明了医疗器械的安全性和有效性。与TGA的沟通：担保人作为制造商与T
绷带如何申请医疗器械CE认证？
医疗器械CE认证是进入欧洲市场的重要步骤，对于绷带制造商来说，获得CE认证不仅能够增加产品竞争力，还能提高市场份额。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您介绍绷带申请医疗器械CE认证的步骤和注意事项，帮助您认证流程。一、了解CE认证的基本要求在开始申请医疗器械CE认证之前，首先需要了解CE认证的基本要求。CE认证是欧盟对于医疗器械的安全性和性能的一种认可，符合CE认证标准的产品才能在欧洲市场上