中国的医疗器械UDI要求

时间：2024-07-12

中国特定的 UDI 要求
中国开始 UDI 之旅的时间晚于美国和欧盟，但其实施进展*。2019 年，国家药品监督管理局 (NMPA) 和国家卫生健康联合发布了“医疗器械唯一设备标识系统试点工作方案”。随后的《医疗器械唯一标识系统实施细则》进一步明确了实施细则。这些工作文件明确了证书上所列的医疗器械注册人负责生成、分配和管理UDI，在UDI数据库中注册数据，确保数据的准确性、完整性和完备性。

中国的UDI系统中国的UDI系统由
UDI代码、UDI数据载体和UDI数据库三个主要部分组成。UDI代码包括设备标识符（DI）和生产标识符（PI）。DI是分配给制造商、医疗器械规格和包装的固定代码。PI包含可变信息，例如医疗器械序列号、生产批号、生产日期和到期日期，所有这些都取决于设置。UDI数据载体是存储/传输UDI数据的介质，例如一维条形码、二维条形码、射频识别标签（RFID）等。UDI数据库存储医疗器械产品的标识和相关信息。

从实施层面，国家药监局于2021年公布了**批需要UDI的产品，涵盖69个三类医疗器械类别。2022年发布的*二批产品要求所有剩余的三类医疗器械以及部分体外诊断试剂在其标签上标注UDI。*三批将包括103种销量大的二类一次性产品、参加中国大宗采购的产品以及自2024年6月1日起的医疗美容相关产品。

中国认可的机构
目前，中国有三家机构被认可可以签发UDI：GS1、ZIIOT和阿里健康。GS1似乎是外国设备制造商唯一的市场进入服务提供商。GS1 China承认其他GS1成员组织分配和标记的UDI，但是，外国注册人需要额外执行一个步骤来在本地数据。

外国注册人面临的挑战
外国注册人在管理本地数据门户时面临多项挑战。在将产品投放市场之前，他们必须维护两个*系统：NMPA UDI 数据库 UDID 和中国 GS1 数据库。这两个网站都只有中文。由于 UDID 是一个新兴的系统，一些外国人并不完全了解它的工作原理、需要提交哪些信息以及如何随时间维护它。数据属性也各不相同，一个数据集可能不适合不同的国家。*二个挑战是满足不同国家不同的实施时间表。中国要求自 2021 年起，所有 III 类设备都必须分配并在标签上标有 UDI，部分 II 类设备自 2024 年 6 月 1 日起必须标有 UDI。但是，欧洲
制造商的强制性 UDI 和设备注册日期取决于 EUDAMED 访问日期和产品的 MDR 认证日期。如果制造商来自实施时间晚于中国的其他市场，此问题也可能影响产品在中国的分销。

最后，外国制造商需要随时了解省级监管部门的最新动态以及涉及产品销售的医院特定要求。鉴于 UDI 在中国的实施是分阶段和渐进式的，各省市的进展和具体 UDI 实施情况各不相同。

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