将医疗器械纳入澳洲ARTG清单的流程总结

时间：2024-07-17

澳大利亚**用品注册处（ARTG）是澳大利亚**用品管理局（TGA）的一个关键组成部分，负责监管医疗器械和相关产品的合法销售和使用。以下是角宿团队总结的关于ARTG的一些关键信息和流程：

1. 谁应该在ARTG数据库中注册医疗器械？
- 澳大利亚制造商或外国制造商的授权代表（在澳大利亚称为“赞助商”）应负责在ARTG数据库中注册医疗器械。

2. 上市需要提供哪些资料？
- 需要提供器械名称、配方详细信息、赞助商和制造商详细信息、器械的详细描述、分类、制造商证据、纳入支持文件以及医疗器械和IVD的审核申请。

3. 将医疗器械纳入ARTG清单的流程：
- 评估产品是否被视为医疗设备并需要ARTG列表。
- 确定设备类别并确定是否需要接受强制性审核要求。
- 确定需要向TGA提交的文件，包括海外批准和符合性评估。
- 向TGA申请并获得客户ID，在TGA商业服务中更新详细信息。
- 提供不同类别的医疗器械所需的信息。
- TGA将审查设备详细信息并确定审计要求。
- 赞助商应向TGA提交文件并支付适用费用。
- 一旦获得TGA批准并被纳入ARTG数据库，申办方应遵守TGA的上市后警戒和监控要求，并支付年度费用以维持将设备纳入ARTG数据库。

4. 数据库中的不同ARTG时间范围数据：
- 包括ARTG开始日期（医疗设备**进入ARTG数据库的日期）和生效日期（最后一次更改条目的日期及此更改生效的日期）。

5. 将医疗器械纳入ARTG的TGA费用：
- 有源植入式医疗器械 (AIMD) 和 III 类器械：1,370美元。
- 所有类别的 IVD、IIa 类、IIb 类、I 类 - 无菌、I 类 - 测量功能和其他 I 类器械（不包括仅供出口的器械）：1,060美元。
- 此费用不包括医疗器械和IVD的申请审计评估费。

6. ARTG列表的转让：
- 赞助商可以将设备注册和ARTG列表转让给新的赞助商，新赞助商将负责ARTG数据库中列出的**产品。

7. 更换赞助商时的注意事项：
- 如果新赞助商打算更改商品名称，他们应该在设备在澳大利亚销售之前注册该设备并在ARTG数据库中进行登记。

这些信息有助于了解如何在澳大利亚合法地注册和销售医疗器械，您可以寻求角宿团队的协助，确保符合TGA的监管要求。

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