新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申请获得？

时间：2024-07-17

在美国，膳食补充剂的制造商或分销商在引入含有新膳食成分（NDI）的产品时，需要遵循特定的法规和程序。以下是上海角宿企业管理咨询有限公司总结的关于新膳食成分通知（NDIN）程序的详细概述：

1. 新膳食成分的定义：
- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美国销售的膳食成分。

2. 通知要求：
- 制造商或分销商必须在将含有NDI的膳食补充剂引入州际贸易前至少75天向美国FDA提交新膳食成分通知（NDIN）。

3. NDIN的内容要求：
- 通知必须包括NDI的详细描述、含有它的膳食补充剂的描述、使用条件、NDI的水平、制造过程细节和关键安全属性。
- 需要识别任何商业秘密或机密商业信息。

4. 安全叙述和证据：
- NDIN应包括对NDI使用历史或其他安全证据的客观评估。
- 必须提交毒理学研究和其他安全证据，以支持该膳食补充剂在推荐的使用条件下是安全的结论。

5. 电子提交：
- 电子提交有助于确保完整性并促进高效处理，简化FDA的审查流程。

6. 处理非英语语言材料：
- 允许加入外语材料来支持NDI的安全使用，但必须提供准确的英文翻译。

7. 通知程序：
- 制造商或分销商必须提交NDIN，其中必须包含具体信息，例如NDI的标识、膳食补充剂的描述、NDI的水平、标签的推荐或建议的使用条件、支持膳食成分安全性的使用历史或其他证据、制造商或经销商的授权签名。

8. 所需信息和文件：
- 包括新膳食成分的规格和分析方法、安全数据、与NDI相关的任何文献报告和其他数据的副本。

9. 时间范围和截止日期：
- 制造商或分销商必须在将产品引入州际贸易之前至少75天提交通知。
- FDA有75天的时间来审查通知并做出相应回应。
- 如果提交了额外的实质性信息，则收到通知的日期将成为新的通知提交日期，75天的期限重新开始。
- FDA在提交日期后的90天内不会披露NDIN的存在或其中包含的信息。*90天后，除商业机密和机密商业信息外，整个通知都将公开展示。

10. 合规性和影响：
- 遵守NDIN程序和时间框架指导对于确保进入市场的膳食补充剂的安全性和有效性至关重要。
- 不遵守规定可能会导致执法行动、产品召回和潜在的法律后果。

通过遵循这些指导和程序，制造商和分销商可以确保他们的产品符合美国FDA的法规要求，从而保护消费者的健康和安全。上海角宿企业管理咨询有限公司的监管*可以提供进一步的帮助和指导，确保您的产品顺利进入市场。

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