如何进行医疗器械配件的风险评估以确保符合MDR和IVDR的要求？

时间：2024-07-22

山东省青州市力王电力科技有限公司（原青州市力王橡胶有限公司）是合成绝缘子、避雷器及**外绝缘电器产品的专业生产厂家。产品均通过了机械部“国家避雷器绝缘子监督检测中心”的检验，各项目性能指标均符合或**过国家及部颁标准要求，并通过了两部的技术和产品鉴定，通过了国家电力公司《入网合成绝缘子*条件考核》，是国家经贸委城乡电网改造推荐产品（国经贸电力［2000］367号）。公司拥有40多项国家**，是山东省**企业、中国**山东**企业，中国诚信示范企业、中国制造业最具成长性的1000家中小企业。省农行AA级企业、ISO9001质量体系认证企业，由于诚信度高、技术良好、质量可靠，经严格考核成为国家电网公司供应商。
           现公司拥有固定资产3600多万元，新厂区占地面积为68000平方米，其中厂房面积为16000平方米；员工465人，其中工程技术人员96人，年销售收入6500多万元。有国内先进水平的封闭生产车间、*的检验设备和高压测试试验中心。从意大利引进的大型注射机和芬兰产的芬宝牌压接机等先进的生产设备。
           目前公司的产品有FXWP系列70-300KN瓷（玻璃）复合绝缘子、10-220kV硅橡胶复合绝缘子、6-220kV合成绝缘氧化锌避雷器、35kV及以下高压穿墙套管、高压隔离开关、跌落式熔断器、限流熔断器、合成绝缘低压配电产品等系列产品。
           主导产品瓷（玻璃）复合绝缘子是在传统瓷（玻璃）绝缘子基础上发展起来的一种新型复合绝缘子。它是对瓷（玻璃）芯表面和相关界面进行特殊处理，采用整体成型工艺，在瓷（玻璃）芯表面形成牢固的硅橡胶复合伞套，它集盘形瓷（玻璃）绝缘子和复合绝缘子的优点于一身。它减少了因外力冲击、闪络放电等引起的瓷（玻璃）件爆裂；解决了盘形瓷（玻璃）绝缘子的防污闪问题，解决了普通棒形悬式复合绝缘子芯棒的“脆断”问题。填补了国际空白，取得了10余项国家**，2005年11月通过省科技厅组织的产品鉴定，*认为该产品为“国际**，技术良好”。
           自2003年6月挂网运行，至今已在10多个省、市、自治区、山东省内80多个供电公司所辖的电网工程中使用，共挂网20万余片，运行情况良好，使用该产品可以降低杆塔高度20%，节约钢材20％，节约土地10％，整条线路可处于免维护状态，对保证电网的安全运行和经济运行，特别是为交、直流特高压工程提供了一种新型的绝缘子，具有十分显着的经济效益和社会效益。

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