使用安全的通信协议:在数据传输过程中,通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全协议来加密数据,防止数据在传输过程中被截获或篡改。
数据加密:对存储在数据库中的敏感数据进行加密处理,确保即使数据被非法访问,也无法被轻易解读。
访问控制和身份验证:通过EU Login进行身份验证,确保只有授权用户才能访问系统,并且对用户的角色和权限进行严格管理 31。
数据完整性检查:使用哈希函数或数字签名等技术来验证数据在传输过程中是否被篡改。
审计和监控:对数据访问和操作进行日志记录和监控,以便在发生安全事件时能够追踪和定位问题。
定期的安全测试和评估:通过渗透测试和漏洞扫描等手段,定期评估系统的安全性,并及时修补发现的安全漏洞。
遵守数据保护法规:遵循欧盟通用数据保护条例(GDPR)等法规,确保数据处理活动符合法律要求,并采取适当的数据保护措施。
提供用户指南和技术支持:通过EUDAMED信息中心提供用户指南、技术文档和常见问题解答,帮助用户了解如何安全地使用平台 32。
词条
词条说明
在您确定您的产品符合所有基本安全要求、签署符合性声明并在您的产品上贴上 CE 标志后,EC 符合性声明将无限期有效。只要没有对产品进行重大更改,它就对产品保持有效,例如:– 改变原来的操作– 改变原来的预期用途– 改变类型– 使用其他组件– 使用新的供应商在这种情况下,您的产品将被视为新产品,并且必须进行重新评估认证过程(可能基于之前的认证)。然后应根据新的指南和/或标准制定新的 EC 符合性声明
中国特定的 UDI 要求中国开始 UDI 之旅的时间晚于美国和欧盟,但其实施进展*。2019 年,国家药品监督管理局 (NMPA) 和国家卫生健康联合发布了“医疗器械唯一设备标识系统试点工作方案”。随后的《医疗器械唯一标识系统实施细则》进一步明确了实施细则。这些工作文件明确了证书上所列的医疗器械注册人负责生成、分配和管理UDI,在UDI数据库中注册数据,确保数据的准确性、完整性和完备性。中国的U
欧盟MDR法规过渡期延长,对遗留器械时间要求是什么,如何完成过渡?
2023年3月7日,欧洲理事会投票通过了延长欧盟医疗器械法规(MDR)下医疗器械过渡期的措施。此次延期旨在解决由于公告机构能力较低而导致关键医疗设备短缺的风险。该扩展为制造商和公告机构等提供了更多的喘息空间,以便有效地从当前的 MDD 证书过渡到 MDR。该扩展适用于所有类别的旧设备。旧设备是指在 MDR 实施之日起至 2024 年 5 月 26 日期间投放市场且满足以下条件的设备:✮医疗器械指令
加拿大医疗器械监管新规来袭:企业如何*适应SOR 2024-136?
随着医疗技术的不断进步,医疗器械的监管法规也在不断更新以确保产品的安全性和有效性。2024年7月3日,加拿大公报公布了SOR 2024-136法规,对SOR/98-282进行了重大修改,这一变更无疑给医疗器械制造商、进口商和分销商带来了新的挑战和机遇。新法规引入了对医疗器械召回和医疗器械企业注册(MDEL)的更新要求,这些要求旨在改善产品召回管理和MDEL许可证合规性。更新后的法规要求企业在决定实
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