应该如何确保我的制造商声明符合IVDR的所有要求？

时间：2024-07-31

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

要确保您的制造商声明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步骤和注意事项：

使用制造商声明模板：欧洲医疗技术协会(MedTech Europe)发布的模板可以帮助您进行声明。您需要选择适用的文本部分，并在附表中列出您计划声明涵盖的器械 8。

检查过渡期延长条件：确保您的器械符合IVDR*110.3b条所规定的合法延长过渡期的条件，以及IVDR*110.2条所规定的指令证书有效性延长的条件 8。

满足继续投放市场和投入使用的条件：根据IVDR*110.3c条，确保您的器械和作为制造商的您符合继续投放市场和投入使用的条件 8。

符合性评估程序：如果您的器械在IVDR下需要公告机构参与，确保您已经或即将根据IVDR附件VII*4.3节的规定，向公告机构提出正式的合格评定申请，并在规定的时间内签署书面协议 8。

技术文件的准备：根据IVDR的要求，准备完整的技术文件，包括器械描述、预期用途、性能评估、风险管理、使用说明等 13。

UDI和EUDAMED注册：获取器械唯一标识（UDI），并在EUDAMED数据库中注册您的器械和相关实体 13。

任命欧盟授权代表（如果适用）：如果您在欧盟没有实体，需要任命一个合格的欧盟授权代表来处理合规事务 13。

公告机构审核：对于需要公告机构参与的器械类别，确保您的质量管理体系和技术文档已经或即将由公告机构审核 13。

编制符合性声明：根据IVDR附录IV编制符合性声明，这是一份具有法律约束力的文件，声明您的器械符合所有适用的欧盟要求 13。

CE标志的贴附：在确保以上所有步骤都符合要求后，您可以在您的器械上贴上CE标志 13。

请注意，这些步骤是基于搜索结果的摘要，具体声明的内容和格式应参照MedTech Europe发布的模板，并结合IVDR的具体要求来准备。如果需要获取更详细的模板内容或有其他具体问题，建议直接访问MedTech Europe的官方网站或咨询角宿团队。

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