引言
安全性测试:产品必须通过安全测试,证明在正常使用条件下不会造成用户伤害。
电磁兼容性:如果美容仪使用电流,需确保其电磁兼容性,避免干扰其他电子设备。
材料安全:所有与皮肤接触的材料必须安全无害,不含有害物质。
FDA注册:所有在美国销售医疗器械的公司必须在FDA进行注册。
510(k)预市场通知:如果美容仪被认为是II类或III类医疗器械,需要提交510(k)申请,证明其安全性和有效性。
英文标签:确保所有标签和说明书使用英文,并包含所有必要的安全信息。
成分列表:列出产品中使用的所有成分,特别是活性成分。
使用指南:提供详细的使用指南,包括任何必要的警告和预防措施。
词条
词条说明
UKNI 标志是什么?需要获得公告机构认证才能获得 CE 标志的产品不能依赖英国认可机构的证书。然而,有一个例外,这是因为英国和北爱尔兰之间希望不存在贸易壁垒。这种特殊安排允许在北爱尔兰且仅在北爱尔兰销售的带有 CE 标志的商品由英国批准机构而不是公告机构进行认证。 UKNI 标志的目的是识别具有基于英国认可机构认证的 CE 标志的产品。此类产品只能在北爱尔兰销售,不能在欧盟单一市场的其
洗手液在疫情期间的销量暴涨,特别是在美国市场。然而,对于洗手液的注册和进口,有一些需要注意的事项。灭菌洗手液通常含有灭菌药物成分。根据FDA的定义,含有灭菌药物成分的洗手液属于OTC药物注册类别。如果按照医疗器械来处理,很可能会被美国海关扣留。所以,如果洗手液不含药物成分,我们建议按照外科使用的皮肤脱脂剂(Surgical skindegreaser)来注册。这是属于医疗器械的一类,可以直接进行注
中国制造塑料注射器被FDA点名后,其他注射器厂商应如何避免?
去年末,FDA 发布了一份《评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障:FDA安全沟通》安全通报,告知消费者中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障,并点名消费者、医疗健康提供者“考虑使用非中国制造的注射器”。FDA 在一份声明中表示:“我们担心中国制造的某些注射器可能无法提供一致且足够的质量或性能”。建议消费者、医疗保健提供者和设施如果可能,不要使用在该国制造的注射器。不过,该问题目前不包括玻璃注射器
医疗器械是用于预防、诊断、**疾病或改变生理功能设备,其质量和安全性对患者健康至关重要。在医疗器械的生产过程中,设计历史文件(Design History File, DHF)、器械主记录(Device Master Record, DMR)和器械历史记录(Device History Record, DHR)是三个非常重要的记录文件,它们分别记录了产品设计、生产、检验和追溯等方面的信息。本文将详
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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