在EUDAMED数据库中，用户如何进行医疗设备的注册和列名？

时间：2024-08-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

在EUDAMED数据库中进行医疗设备的注册和列名，用户需要遵循以下步骤：

完成参与者注册：首先，制造商或系统/程序包生产商需要在EUDAMED中完成参与者注册，获得单一注册号码（SRN）。这包括输入企业信息，如名称、地址和联系方式，并上传相关文件，如组织的身份证明文件等。

用户角色和权限：用户在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授权代表、系统/程序包生产商、进口商，每种角色都有特定的权限和可以执行的操作。

注册设备：使用EUDAMED用户名和登录凭证登录系统后，选择注册新设备。这通常涉及输入基本UDI-DI识别信息、证书信息、设备识别信息、设备特性和设备信息。

提供详细信息：在注册过程中，需要提供包括设备分类、CE证书细节（如适用）、UDI细节（UDI-DI, UDI-PI）、EMDN代码、市场信息、设备特性等详细信息。

提交注册信息：完成所有必要的信息输入后，用户可以提交注册信息。对于大多数设备，注册是自动的，但对于某些高风险设备，可能需要通知机构确认。

查看和管理设备信息：注册后，用户可以查看和管理自己的设备信息，包括查看基本UDI-DI/EUDAMED DI的详细信息、删除草稿、更新UDI-DI/EUDAMED DI等。

历史版本查看：用户还可以查看UDI-DI/EUDAMED DI的历史版本，以追踪信息的变更记录。

数据更新与确认：经济运营商可以更新其信息，并在更新后确认数据的准确性。EUDAMED系统会记录不同版本的信息，以便于追踪历史更改。

版本管理：在数据更新时，EUDAMED会进行版本管理，保留历史更改记录，以支持透明度和追踪性。

请注意，EUDAMED数据库的注册和列名流程可能会随着法规和系统更新而发生变化，因此建议定期查看EUDAMED官方信息中心或用户指南获取最新指导。

再EUDAMED数据库注册过程中需要帮助，请咨询角宿团队。

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