体外诊断自测产品欧盟监管指南：IVDR合规与市场准入全解析

时间：2024-08-12

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

在欧盟，体外诊断自测产品（IVD self-testing products）是根据体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行定义和分类的。以下是一些关键点，概述了欧盟对这类产品的分类标准：

自测产品的定义：根据IVDR，自测产品是指制造商预期由非专业人士使用的医疗器械，包括通过信息社会服务向非专业人员提供的测试服务。

分类规则：IVD产品的分类基于其预期用途和固有风险。根据IVDR的附录VIII，自测产品根据其风险程度被分为不同的类别，从A类（最低风险）到D类（最高风险）。

自测产品的分类：大多数自测产品被归类为C类，但用于检测妊娠、生育测试、胆固醇水平以及尿液中的葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的自测产品被归类为B类。如果自测产品同时检测C类和B类标记物，则根据实施规则1.8和1.9，该产品被归类为C类。

特定用途的自测产品：例如，用于检测性传播病原体、血液或组织分型的IVD产品，可能根据其具体用途和风险被归类为C类或D类。

符合性评估：自测产品的制造商必须确保其产品符合IVDR规定的要求，包括技术文件、风险管理、性能评估和临床证据。

标签和说明书：自测产品的标签和说明书必须易于理解，使用成员国的官方语言，并提供足够的信息以确保非专业人士可以正确使用和解释结果。

EUDAMED数据库：自测产品在EUDAMED数据库中的注册需要明确标识为自测用途。

可用性研究：由于自测产品是在现场而非实验室环境中使用，因此需要进行特定的可用性研究，以证明非专业人员能获得可靠的结果。

UDI要求：体外诊断医疗器械法规（IVDR）引入了基于“唯一器械标识”（UDI）的欧盟医疗器械识别系统，要求制造商在标签或包装上应用UDI，并在UDI数据库中注册UDI信息。

这些要求确保了自测产品的安全性和有效性，同时为非专业人士提供了适当的指导和信息。制造商在将自测产品投放欧盟市场前，必须遵守这些规定，并进行相应的分类和符合性评估。需要专业团队协助确认分类或完成IVDR合规申请流程，请咨询角宿团队。

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