Swissdamed引领瑞士医疗器械监管新纪元

时间：2024-08-13

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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EUA到底是什么？对医疗产品供应有什么影响
为了应对突发疫情和满足紧急医疗需求，美国食品药品监督管理局（FDA）推出了紧急使用授权（EUA）制度，以加速和简化医疗产品的上市和供应过程。那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在紧急情况下，FDA可以授权尚未获得正式批准的医疗产品在紧急情况下使用。这些产品包括药物、诊断工具和医疗设备等。EUA的目的是为了确保在紧急情况下，公众可以及时获得可靠和有效的医疗产品，以应对突发疫情或其他紧急医
IVDR下对CE 合格标志的要求
1、除用于性能研究的设备外，被认为符合法规要求的设备应带有 CE 合格标志。2. CE 标志应遵守* 765/2008 号条例 (EC) * 30 条规定的一般原则。3. CE 标志应明显、清晰且不可磨灭地贴在器械或其无菌包装上。如果由于设备的性质而无法或不能保证此类粘贴，则应在包装上粘贴 CE 标志。CE 标志还应出现在任何使用说明和任何销售包装上。4. CE标志应在设备投放市场前加贴。它后面可
FDA 认证与 510(k)、PMA 的关系辨析
一、FDA 认证的重要性与涵盖范围FDA 认证在美国市场起着至关重要的作用。对于企业而言，获得 FDA 认证意味着产品符合美国食品药品监督管理局的严格标准和要求，具有高质量、安全性和合规性。这不仅可以增强品牌声誉，提高消费者信任度，还能帮助产品在竞争激烈的市场中脱颖而出。例如，在医药行业，获得 FDA 认证的药品意味着其安全性、有效性和质量可控性得到了*认可。制药企业为了获得认证，需要投入大量资
自由销售证，使馆认证，海牙认证三者之间的关系
自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明对于产品出口是一种证明性文件，部分地区和国家，特别是南美洲国家对此强制性的要求。通常需要的国家包括埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类：1. 贸促会/商会出具（如：中国国际贸易促进**