Swissdamed**瑞士医疗器械监管新纪元

时间：2024-08-13

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

随着瑞士医疗管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed医疗器械数据库参与者模块的上线，瑞士医疗器械领域迎来了历史性的一刻。这一创新举措不仅代表了监管框架的一次飞跃，也预示着瑞士医疗器械监管体系全面数字化的未来。

监管新篇章：Swissdamed参与者模块的启动

从2024年8月6日起，Swissdamed参与者模块的上线将正式取代传统的PDF表格提交方式，为医疗器械领域的经济运营商带来更高效、更透明的注册流程。这一变化是Swissmedic在缺乏与欧盟更新的MRA后，独立构建监管体系的重要一步。

数字化转型：简化注册流程

2024年7月26日：现有PDF表格提交的截止日期，所有经济运营商需在此之前完成注册。

2024年8月6日：Swissdamed平台全面启动，所有新的注册和现有注册的更新都将通过在线系统完成。

平滑过渡：现有运营商的无缝衔接

对于已在Swissmedic注册的近3,700名经济运营商，Swissmedic将确保他们的数据平滑迁移至新系统，并通过官方信件通知他们进行信息验证，*重新注册。

未来展望：设备注册的逐步实施

Swissmedic正逐步推进Swissdamed数据库的设备注册功能。2024年6月，部分制造商和机构将开始测试设备上传功能，预计2025年将开放特定医疗设备的自愿注册，为全面强制注册奠定基础。

提升监管效能：**公众健康

Swissmedic致力于通过数字化转型提高监管效能，减少行政负担，并通过确保所有医疗器械的合规性来维护公众健康。

角宿团队：您的专业伙伴

随着Swissdamed的启动，医疗器械制造商迎来了新的机遇与挑战。角宿团队凭借专业知识和丰富经验，愿成为您在瑞士市场的导航者，帮助您注册流程，确保您的产品符合所有监管要求。让我们携手开启在瑞士市场的新旅程，共创成功故事。立即联系我们，迈出坚实的一步。

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词条说明
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