CE MDR认证对于不同类别的医疗器械有哪些不同的要求？

时间：2024-08-14

CE MDR认证对不同类别的医疗器械的要求有所不同，具体如下：

I类医疗器械：对于大多数I类医疗器械，制造商可以选择自我认证的路径。这意味着制造商根据MDR*19条发布欧盟符合性声明，并在履行*10条列出的一般义务后，自行声明其产品的符合性。然而，对于I类中的测量设备（Im）、无菌设备（Is）和可重复使用设备（Ir），需要一个有限的质量管理体系（QMS），并且需要公告机构介入进行评估。

IIa类医疗器械：IIa类设备需要进行更严格的评估。制造商可以选择基于全面QMS的评估，包括技术文件的审查和公告机构的审计，或者选择产品控制的评估，结合生产质量保证的审计。

IIb类医疗器械：IIb类设备，包括植入式设备和主动设备，需要进行最高级别的评估。评估路径可能包括基于类型检查的评估和生产质量保证或产品验证。

III类医疗器械：III类设备，通常是高风险设备，需要进行全面的质量管理体系评估和对技术文件的全面审查。对于III类植入式设备，还需要*小组的评估。

定制医疗器械：对于定制医疗器械，需要遵循MDR附录XIII规定的程序，并在将设备投放市场前发布符合性声明。

临床评价：所有类别的医疗器械，无论其分类，都需要进行临床评价，以证明符合一般安全和性能要求。这一过程包括对相关科学文献的批判性评估、对所有可用临床研究结果的评估，以及考虑当前可用的替代**方案。

技术文件：所有类别的医疗器械都需要准备技术文件，以证明其符合MDR的要求。技术文件应包括产品设计、制造信息、风险管理评估和产品验证与确认等。

公告机构的参与：对于IIb类、III类以及某些I类设备，需要公告机构的介入，进行质量管理体系和技术文件的评估。

合规证书的有效期：由公告机构颁发的合规证书有效期最长为5年，并且可以在制造商的申请下，通过重新评估进行延期。

制造商在进行自我符合性评估时，*支付费用。但是，如果选择使用公告机构的服务，或者产品需要公告机构的独立评估，则必须支付相应的费用。

CE MDR认证是医疗器械进入欧盟市场的必经之路。通过角宿团队的专业服务，您将能够确保产品符合最新的法规要求，保护患者安全，同时加速产品的市场准入。立即联系我们，让我们共同开启通往欧盟市场的大门。

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