FDA 510(k)持有人变更流程及注意事项

时间：2024-08-16

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA 510(k)持有人可以变更，但这个过程涉及到一定的合规和规定。变更510(k)持有人通常发生在公司并购、资产购买或者业务转移的情况下。以下是角宿团队在实践过程中总结的一些关于变更510(k)持有人的信息和注意事项：

政策理解：虽然没有书面政策明确说明510(k)许可的转让，但FDA允许这种转让发生。

停止生产的同意：如果510(k)持有人希望转让制造设备的权利，同时继续自己的制造活动，根据FDA的规定，被许可人需要获得新的510(k)许可。

少见转让：建议将510(k)许可的转让少见授予买方，以避免非排他性转让可能导致的风险。

合法所有权的保证：在转让过程中，应确保卖方拥有合法的510(k)许可，并且之前未将其转让给任何其他方。

提交设备清单：新的510(k)持有人需要提交设备清单FD-2892表格，该表格将列出转让的设备并在新的510(k)持有人的名称下提交。

设备修改和新的510(k)申请：如果设备和/或510(k)的转移会对安全性或有效性产生显著影响，可能需要提交新的510(k)申请。

转让设备与510(k)许可的匹配：转让协议中描述的设备必须与510(k)许可中描述的设备相匹配，这需要仔细评估和确认。

风险评估：对于变更是否需要提交新的510(k)，企业需要基于风险的评估做出决定，如果初步决定不需要新的510(k)申请，还应通过常规的验证和确认。

同时发生的变更：如果同时发生多个变更，需要对每一个变更进行独立的评估，以决定是否需要提交新的510(k)。

文件化要求：对于每一个变更的评估需要详细的记录，包括变更的描述、原因、510(k)申请的历史等，并提供合理的理由和说明。

实质等同的决定：即使遵循了上述要求，FDA批准新的510(k)的依据仍然是变更后的产品与比对器械“实质等同”。

在进行510(k)持有人变更的过程中，建议咨询角宿团队，以确保顺利完成转让过程并避免潜在的法律和合规风险。

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词条
词条说明
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