医疗器械如何实施UDI？

时间：2024-08-19作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：45

根据中国相关法规要求，医疗器械生产企业实施UDI（唯一器械标识）是必要的。UDI相当于医疗器械的“身份证”，有助于提升产品质量和企业管理水平，同时满足监管要求。

不实施UDI的后果可能包括产品无法上市流通，影响企业的市场准入和信誉，甚至可能面临监管部门的处罚。例如，安徽省药品监督管理局提出，对于未按规定实施UDI的企业，初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可免于处罚。但这并不意味着监管部门放松了对UDI的监管，企业仍需尽快完成UDI的合规实施，避免潜在的法律风险和市场损失。

实施UDI的方法涉及多个步骤，包括但不限于：

确定UDI实施的具体需求，并选择合适的发码机构，如中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)等。

创建UDI-DI（产品标识）和UDI-PI（生产标识），并在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册和申报。

进行UDI赋码和标签设计，选择合适的标签载体，并利用相关设备进行赋码。

对UDI标签进行检测，确保其符合要求，并完成数据库申报。

建立和完善UDI运维相关的程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化。

密切关注UDI相关政策法规的更新，确保持续合规。

企业在实施UDI过程中，应充分利用国家药监局提供的资源和指导，确保UDI的顺利实施和合规使用。同时，企业可以借助角宿团队专业的专业支持，提高UDI实施的效率和效果。




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  词条说明

• FDA医疗器械费用可豁免的情况

  以下为可豁免或适用于提交规定的医疗器械的使用费：类别510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前报告 (PMR)513（g）De Novo**申请提交费用减免无豁免一次性**提交费用减免，销售总收入 的小型企业无豁免无豁免来自州或联邦**实体的任何申请免收任何费用，除非该设备要进行商业销售免收任何费用，除非该设备要进行商业销售无豁免免收任何费用，除非该设备要进行商业销售*

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  自由销售证书是一种证明产品可以自由销售的文件，是很多国家和地区认可的出口证明，但我们总担心自己花了精力和成本得到的证书是假的，造成不可估量的违规损失，为了确保证书的真实性，角宿总结了一些验证步骤：1. 官方网站验证：在证书签发后，可以通过各国官方网站验证文件是否为原件。许多国家的**部门会提供在线验证系统，可以输入证书的相关信息进行验证。2. 合法化和认证：自由销售证书通常需要外交部、商会和/或大

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