N95口罩NIOSH认证全攻略

时间：2024-08-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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激光脱毛仪如何在中国药监局注册？
激光脱毛仪是一种高科技的医学美容设备，通过激光技术进行脱毛，受到越来越多人的欢迎。然而，由于其具有一定的风险性，需要专业医疗机构或由专业医疗人员操作，因此被归类为第二类医疗器械。为了让广大消费者能够安心使用激光脱毛仪，上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您的激脱毛仪在中国药监局成功注册。以下是注册流程：首先，我们需要对您的激光脱毛仪进行技术评估和风险评估，确保其符合相关的技术标准和法规要求。然后，我
医疗器械说明书应包含哪些内容？
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令*6号）*十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：1、产品名称、型号、规格；2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号
国内医疗器械企业如何应对近期喧嚣尘上的FDA飞行检查
近期，医疗器械业内媒体纷纷报道“FDA将加强对中国医疗器械的海外检查”事件。此事起因是8位参议员认为FDA疏于检查中国和度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA局长要求增加海外检查频率。为应对可能发生的飞行检查，国内医疗器械企业确实也需提前做好计划和准备。在这种情况下，了解FDA验厂的相关知识对于国内医疗器械企业来说尤为重要。本文将结合经验为您带
FDA美代怎么变更？变更后有什么影响？
美国FDA代理变更——有何影响？更换美国代理不会影响您的注册或业务。您可以随时更改 FDA 注册中的美国代理名称。如何更改FDA注册中的美国代理信息？登录到您的帐户更新美国代理部分的信息提交报名美国代理将收到FDA通知确认更改医疗器械注册中的美国代理人信息。更改食品设施注册中的美国代理信息。选择“是”选项如果您想更改食品、药品或医疗器械注册中的美国代理人，角宿团队可以提供更新美国代理人信息的免费帮