前期审核:向NPPTL提交信息采集表和工厂、生产线照片,进行初步评估。
技术审核:通过NPPTL评估后,准备详细的技术文件,包括产品设计、性能测试结果、质量体系资料等。
样品测试:将样品送至NPPTL实验室进行测试,确保满足NIOSH标准。
文审与测试:技术文件审核和样品测试均通过后,NIOSH将颁发认证批准号和批准标识。
认证时长:认证过程平均时长为94.8天,最短22天,最长189天。
年度抽查:获得认证后,NIOSH每年会对市场上销售的认证产品进行抽查。
NPPTL信息采集表:提供企业基本信息和产品概述。
产品图样与质量计划:详细描述产品设计和生产质量控制流程。
包装标签与使用手册:符合NIOSH要求的包装标签草稿图和产品使用说明。
产品测试报告:提供符合NIOSH标准的测试报告。
NIOSH申请表:填写完整的NIOSH认证申请表。
专业经验:角宿团队拥有数百个成功案例,为您提供专业的顾问服务。
*服务:从前期审核、技术文件准备到样品测试,提供一站式解决方案。
高效率沟通:利用专业知识和经验,帮助企业解决认证过程中的难题,提高认证成功率。
词条
词条说明
在美国,氧气面罩被归类为一类医疗器械,根据风险级别和监管要求,美国食品药品监督管理局(FDA)将医疗器械分为三个类别:一类、二类和三类。一类医疗器械是对人体风险最低的设备,包括常见的医疗器械,如氧气面罩、血压计等。本文将详细介绍氧气面罩在美国的医疗器械分类和监管要求,并介绍角宿团队提供的相关服务。一、一类医疗器械的特点和要求一类医疗器械是对人体风险最低的设备,具有以下特点:1. 设备设计简单且使用
欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)是欧盟新医疗器械法规 (MDR) 的重要组成部分,其全面实施将为在欧盟销售的医疗器械提供全面的产品生命周期数据。EUDAMED的目标是提高医疗器械性能的透明度,改善欧盟成员国之间的协调,并使主管当局能够快速访问相关监管信息。根据产品分类和适用的MDR/IVDR规定,EUDAMED将包含制造商、授权代表和设备的注册信息、符合性声明、警戒系统、追溯流程、标签和说明
什么是 MoCRA?MoCRA 是 2022 年化妆品法规现代化法案,于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律。MoCRA 是美国 84 年来对现有化妆品法规进行的最大改革,并确立了许多新要求,例如:设施登记产品列表良好生产规范 (GMP)安全证明新标签要求不良事件报告保持记录中MoCRA 将如何影响化妆品设施?根据 MoCRA,术语“设施”包括任何制造或加工在美国销售的化妆品的机构。设施
医疗器械在进行FDA认证时,办理510(k)豁免可以使某些医疗器械*提交510(k)预市场通告。那办理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢? 1) 制造商需要确认医疗器械是否符合豁免条件。FDA规定了一些类别的医疗器械可以符合豁免条件,通常包括低风险、非活性、已经获得FDA批准或其他法规等。制造商应仔细研究FDA的豁免条件,以确定医疗器械是否符合。2)如果医疗器械符合豁免条
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
电 话:
手 机: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
手 机: 17802157742
电 话:
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00