防打鼾装置的FDA 510k通关攻略

时间：2024-08-26

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

在医疗设备领域，防打鼾装置的不断涌现，为质量提供了新的解决方案。然而，要将这些装置引入美国市场，制造商成功通过FDA的510k审查流程。本教程将详细介绍这程，并强调角宿团队在协助客户顺利获得FDA 510k批准方面的经验。

章：FDA 510k简介

FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA针对中等风险（主要是产品）的注册审批程序。制造商需明其产品与市场上已有的合法产品在性和有效性上实质等同。

二章：准备阶段 - 确定510k的必要性

在启动510k流程之前，要确定你的防打鼾装置是否属于FDA监管的医疗器械，并且是否需要提交510k。这通常涉及到对产品分类的了解和市场已有产品的对比。

三章：选择谓词设备

选择一个合法销售且与你的防打鼾装置基本等效的谓词设备。谓词设备应具有相同的预期用途和相似的技术性能。

四章：比较 - 证明实质等同性

进行详尽的比较，包括设计、材料、性能和预期用途，以证明你的装置与谓词设备在性和有效性上的等同。

五章：准备510k提交包

根据FDA的指南，准备包括但不限于以下内容的提交包：

用户费用封面表（FDA 3601 表）

CDRH上市前审查提交封面表（FDA 3514 表）

510(k) 求职信

使用说明声明（FDA 3881 表）

真实准确的声明

财务证明或披露声明

设备描述

执行摘要/谓词比较

建议的标签

和保质期

生物相容性

软件

电磁兼容性和电气

性能测试结果。

六章：支付FDA官方费用

根据FDA的规定支付相应的用户费用，这是提交过程的一部分。费用可能根据是否符合小企业标准而有所不同。

七章：提交510k申请

通过FDA的电子提交网关（ESG）或邮寄方式提交完整的510k申请包。注意，FDA不会退还提交的文档，因此请保留副本。

八章：FDA审查和回应

FDA将审查提交的内容。如有需要，FDA可能会发出提供附加信息的请求。及时响应任何请求以避免延误。

九章：获得FDA许可决定

如果510k申请成功，你将收到FDA的信，允许你在美国销售防打鼾装置。如果申请未获批准，FDA将提供拒绝的理由。

结语：角宿团队的辅导

角宿团队凭借数百个成功提交的510k案例，为企业提供的指导。从确定等价器械、准备技术文件到与FDA沟通，角宿团队利用其知识和经验，帮助企业解决提交过程中的困难，提高审批成功率。

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