欧盟MDR过渡期的桥梁：Letter of Confirmation申请精要

时间：2024-08-27

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

在欧盟医疗器械法规(MDR)的过渡期，Letter of Confirmation 成为了制造商维持市场准入的关键文件。本教程将为非专业小白详细解读这*程，并展示角宿团队如何利用其丰富经验，轻松辅导您成功获得 Letter of Confirmation。

**章：MDR 法规与 Letter of Confirmation 的关联

MDR 法规基础：(EU) 2017/745 规定了医疗器械的安全性和性能要求，取代了旧的指令，并对所有在欧盟销售的医疗器械提出了更加严格的要求。

过渡期法规修订：(EU) 2023/607 针对 MDR 生效后的特殊情况，为旧指令证书到期但设备仍在销售的情况提供了过渡条款。

*二章：Letter of Confirmation 的内容要求

制造商与公告机构信息：包括公司名称、地址、注册信息及公告机构的名称和编号。

设备详细信息：列出设备名称、型号、UDI-DI、MDR 分类和旧指令证书信息。

过渡期适用期限：根据设备类别，明确适用的过渡期限，如 III 类植入定制器械的延期至 2026 年 5 月 26 日。

*三章：申请 Letter of Confirmation 的目的

确保合法市场准入：证明制造商已提交 MDR 合规申请并签署书面协议。

过渡期合规**：通过公告机构的背书，确保设备在过渡期内合法销售。

*四章：适用情况与要求

过渡期设备：适用于在 MDR 生效前已取得 MDD/AIMDD 证书的设备。

公告机构评估：制造商需向公告机构提交申请，公告机构完成审查并确认设备符合 MDR 要求。

*五章：申请流程与文件要求

自我评估：确保产品符合 MDR 要求。

提交申请：向公告机构提交正式申请，包括技术文件和质量管理体系文件。

签署书面协议：与公告机构就合规性评估达成一致。

获取确认函：公告机构审查通过后，出具 Letter of Confirmation。

结语：角宿团队的专业辅导

角宿团队凭借在 Letter of Confirmation 申请方面的专业知识和丰富经验，为医疗器械制造商提供*的指导和服务。从法规培训、产品分类咨询、技术文件编写到确认函申请，角宿团队致力于帮助企业顺利过渡至 MDR 新规。

遵循本教程中概述的步骤，结合角宿团队的专业辅导，您可以确保在 MDR 过渡期内顺利完成 Letter of Confirmation 的申请。

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