医疗器械的监管之路：FDA 510(k)与De Novo流程深度解析

时间：2024-08-28

小拉杆横向型波纹补偿器使用说明： 
小拉杆横向波纹补偿器除可以补偿弯曲管道的横向位移和角位移，同时也可以补偿轴向位移。公司位于河北省泊头市交河工业区。我公司是波纹补偿器、不锈钢金属软管、金属软管、非金属补偿器、橡胶软接头、自动排污过滤器、套筒补偿器、防水套管的专业生产制造商，是国内同类产品的大型骨干企业和制造基地。小拉杆横向波纹补偿器具有尺寸准确、表面整洁无创伤、产品结构紧凑、补偿量大、无泄漏、耐腐蚀、寿命长，便于安装、产品质量可靠等优点。同时我公司也可根据用户工作环境、条件以及疲劳破坏次数，为用户研制其它类型和用途的波纹补偿器。样本中所列的轴向补偿量及小拉杆横向波纹补偿器（X0、Y0 ）均单独用作轴向补偿或横向补偿的最大值，此种情况应分别满足以下关系式： 
X1≤Xo Y1≤Yo
X1、Y1为单独用作轴向补偿或横向补偿的实际值 
当补偿器同时存在轴向位移和横向位移时，两种补偿量（X1,Y1）的选取应满足下列关系式：此时，X1,Y1为同时存在轴向位移及横向位移的实际值。
泊头市鑫龙管道配件有限公司秉承“质量**，信誉**，用户**，服务**”的经营理念，始终坚持“以严治、以质取信、以新取胜”的管理宗旨。用品牌**市场，用真诚服务客户。我公司全体员工诚挚欢迎海内外朋友光临我公司增进友谊，洽谈业务。我们愿与您一起共创辉煌的明天。

17802157742

词条
词条说明
器械在澳大利亚（ARTG）登记的流程
澳大利亚**用品登记册 (ARTG) 是可在澳大利亚合法供应或从澳大利亚出口的**用品的*数据库。ARTG 中包含的医疗器械有赞助商，他们对其在澳大利亚或从澳大利亚的供应承担法律责任。任何医疗器械（除非根据该法案排除或豁免）必须包含在 ARTG 中，然后才能合法进口到澳大利亚、在澳大利亚境内供应或从澳大利亚出口。医疗器械，包括体外诊断医疗器械，受**用品管理局 (TGA) 监管。根据以下标准管理
哪些情况需要自由销售证书？
自由销售证书(出口销售证明书)有什么用处?在哪些场合会用到它：1、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护地区的海关要求**出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。2、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明：
SIA法案大修：防晒产品合规性进入新纪元
2020年3月27日，CARES Act 成为法律，其中*505G节对OTC药品审查流程进行了改革和现代化，并包括了结束SIA法案的条款，该法案在2022财年末到期。 SIA法案自2014年11月26日颁布，目的是提供一个替代流程，用于审查非处方防晒霜活性成分的安全性和有效性。它补充了FDA的时间和范围应用（TEA）规定，并要求FDA为OTC药品的TEAs建立审查时间框架，除了防晒活性成分之外
创可贴是医疗器械吗？怎么申请FDA认证
创可贴是一种常见的医疗器械，被广泛应用于创伤处理和伤口保护。在美国，创可贴被归类为I类医疗器械，并且可以豁免FDA510K认证。一、创可贴的基本知识1. 创可贴的定义：创可贴是一种用于处理创伤和保护伤口的医疗器械，通常由胶布和敷料组成。2. 创可贴的种类：创可贴可以根据不同的功能和材质分为多种类型，如透明创可贴、防水创可贴、抗菌创可贴等。3. 创可贴的适用范围：创可贴适用于处理小型创伤、割伤、擦伤