MDSAP AU P0002.009 新版指南解读：澳大利亚医疗器械监管变化与制造商责任明确

时间：2024-08-29

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日发布，对制造商的具体要求有以下变化：

澳大利亚 Sponsor 相关要求的更新/删除：新指南中对澳大利亚 Sponsor 的定义和职责进行了明确，同时删除了与澳大利亚 Sponsor 相关的特定要求。

市场授权职责的明确：新指南中明确了在澳大利亚，市场授权不是制造商的责任，而是由 Sponsor 承担适用的监管要求 (ARTG) 。

文件和记录类型的描述优化：对文件和记录的类型的描述进行了优化，以提高清晰度和实用性。

上市后监督程序细化：对制造商建立的上市后监督程序提出了更加细化的要求，并对报告应提供的资料进行了更具体的规定。

不良事件报告要求的调整：删除了 Sponsor 在不良事件报告中的职责相关条款，只强调了制造商相关的内容，并要求制造商尽快向澳大利亚药品管理局或 Sponsor 报告，而不是在调查、纠正和纠正措施实施结束后报告。

附录变更：删除了附录 4，该附录原本提供了制造商与授权代表的协议模板。

日本相关要求的删除：新指南中删除了与日本旧 QMS 省令以及 ISO 13045:2003 相关的描述。

美国相关要求的微调：对 1973 年康复法案的遵守进行了调整，包括色盲可用性以及字体颜色的变更。

这些变化对制造商在准备 MDSAP 审核时有重要影响，需要制造商及时更新他们的质量管理体系以符合最新的指南要求。

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