英国医疗器械法规全解析：确保合规的五大步骤

时间：2024-08-30

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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哪些产品出口欧盟需要做CE认证？认证类型有什么区别？
CE认证产品类型1、电源CE认证:通讯电源、开关电源、充电源、LCD电源不间断口、LED灯、LED路灯等3、家电产品CE认证:风扇，水壶、音响、电视机鼠标吸尘器等4、电子CE认证:耳塞、路由器、手机电池激光笔震动棒等5、通讯产品CE认证:电话机有线电话无6、无线产品CE认证:蓝牙BT产品、平板电、麦克风、遥控器、无线网络设备、无线视频7、无线通讯产品CE认证:2G手机、3G手机、4G手机、5G手机
保健品出口澳大利亚做什么认证？怎么做？
保健品出口澳大利亚通常需要进行澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称 TGA）的认证。 TGA 认证的流程大致如下： 1. 获取必要资质：申请人需要具备符合澳大利亚相关法规要求的资质，如制造商许可证、药品生产许可证等。2. 确定产品分类：依据安全性、有效性和使用方法确定类别。3. 准备技术文件：收集和准备包括产品说明书、G
英国MHRA关于医疗器械与其他边界产品的界定
医疗器械与其他产品的界线和区别一直是一个备受关注的话题。有些产品很难与医疗器械区分开，例如药品、化妆品、食品添加剂、消毒产品或个人防护用品。这些产品在确定其状态之前被称为边界产品。为了帮助制造商更好地判断其产品是否为医疗器械，英国药监局（MHRA）发布了"确定边界产品及监管状态"指南。根据指南，边界产品可以分为药品、草药产品、化妆品、消毒剂、个人防护用品、机械/实验室设备和食品添加剂等
如何确认EC符合性声明是否有效？
如何确认EC符合性声明是否有效？制造商或授权代表(AR) 有责任确保符合性声明中提供的信息是相关的并且是最新的。制造商/AR 的联系信息显示在 DoC 上。您可以使用此信息直接与责任方联系，以确保产品符合所有相关的欧洲健康和安全标准。在许多情况下，产品必须符合多项欧盟统一标准。对于由许多部件（如机械）和医疗设备组成的产品，情况尤其如此。如果您需要帮助确定符合性声明是否有效，您可以联系角