加拿大I类医疗器械合规要点总结

时间：2024-09-02

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
MDR下器械严重事件的基本报告准则有哪些
根据相关法规，任何符合以下A-C的三个基本报告准则的事件都被视为严重事件，必须向相关主管部门报告。准则A：事件已经发生根据MDR的规定，事件已经发生的情况包括但不限于以下几种情形：1. 器械特性或性能的故障或恶化；2. 与制造错误有关的器械特性的恶化；3. 由于人体工程学特征引起的使用错误；4. 制造商提供的信息不足；5. 标签上的说明或制造商的使用说明不明确；6. 不良副作用。准则B
什么是510K 决定书（Decision letter）？
510K决定书，顾名思义，提交510k评审后FDA做出的最终决定。无非两种情况： 1）SE decision收到SE决定的510(K)被视为“cleared”,即已清除。即表示你所申请的产品可以在美国上市。收到SE决定的同时，还会收到510(k) Summary以及最终定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到该决定，一般有几种情况1. 没有
办理ISO13485体系的意义是什么？
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了*要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。办理ISO1385体系的意义：1、提高和改
医疗器械GMP认证的每个阶段，企业该怎么做确保顺利通过认证
医疗器械GMP认证是一项重要的质量管理体系认证，它能够确保企业的生产过程符合国家和地区的法规要求，提高产品质量，**患者的安全和健康。该认证通常分为三个阶段，包括前期准备阶段、审核阶段和认证决定阶段。在前期准备阶段，企业需要进行充分的准备工作。首先，企业需要准备相关的文件和资料，包括质量管理体系文件、生产工艺流程、设备清单、员工培训记录等。这些文件和资料是审核的基础，必须准确、完整地反