澳大利亚TGA新规：处方镜片监管要求及市场准入指南（2024年更新）

时间：2024-09-03

澳大利亚**用品管理局（TGA）对处方镜片的监管要求主要体现在以下几个方面：

分类与注册：根据澳大利亚的医疗器械分类规则，处方镜片通常被归类为I类或II类医疗器械。所有在澳大利亚供应的医疗器械，包括处方镜片，都必须在澳大利亚**用品注册（ARTG）中进行注册或备案。自2024年6月15日起，用于矫正屈光的处方镜片在进口、出口和在澳大利亚供应前，*列入ARTG，但如果处方镜片用于**、替代或补充矫正屈光度，则仍需注册。

质量管理体系：制造商必须确保其生产过程符合TGA认可的质量管理体系，如ISO 13485等。TGA可能要求提供质量管理体系的证明文件，以确保产品的质量和一致性。

产品评估：对于需要注册的处方镜片，制造商必须提供详细的产品评估文件，包括设计、生产、性能测试、安全性评估和临床评价等，以证明产品符合TGA的安全和性能标准。

标签和说明书：处方镜片的标签和说明书必须符合TGA的要求，提供正确的使用信息、警告和预防措施，确保患者和医生能够安全有效地使用产品。

上市后监管：一旦产品上市，TGA会持续监控产品的安全性和有效性，包括不良事件报告和市场监督。制造商有责任向TGA报告任何与产品相关的安全问题，并采取必要的纠正措施。

符合性评估：对于某些高风险的医疗器械，TGA可能要求进行符合性评估，以验证产品是否符合澳大利亚的法规要求。这可能包括对产品设计、生产过程和质量控制的审核。

进口和出口要求：虽然新政策免除了矫正屈光的处方镜片在进口、出口和在澳大利亚供应前需要列入ARTG的要求，但制造商仍需遵守澳大利亚的进口和出口法规，确保产品符合所有适用的法律和标准。

综上所述，TGA对处方镜片的监管涵盖了从设计、生产到上市后监管的全过程，旨在确保产品的安全性、有效性和质量。制造商在将产品引入澳大利亚市场时，必须遵守这些要求，并与角宿团队保持沟通与合作，确保合规。

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