医疗美容器械的CE MDR认证申请指南

时间：2024-09-04

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条
词条说明
器械UDI与UDI-DI、UDI-PI之间的区别和联系
一条完整的器械UDI编码是由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID，PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。UDI-DI将由名称或商品名称，设备版本或型号等元素确定，标记为单次使用，包装无菌，使用前需要灭菌，包装中提供的设备数量，严重警告或禁忌症（例如含有乳胶或DEHP），CMR /内分泌干扰物等。因此，对这些元素中
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即国外FDA委托代理人，FDA要求，海外的医疗机械、食品类、酒水、药物等加工厂在加入国外以前务必开展申请注册，与此同时务必特定一位国外委托代理人，该国外委托代理人承担紧急状况和日常事务管理沟通交流。国外委托代理人就是指在国外或在国外有商业服务场地，国外工厂为了更好地开展FDA申请注册而特定其为申请注册委托代理人。国外委托代理人不可以仅仅电子邮箱、语音通话，
ISO13485体系是什么？
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。办理ISO1385体系的意义：1、提高和
出口转内销所需的自由销售证书怎么办理
很多出口转内销企业会考虑申请自由销售证书，到底哪个国家签发的自由销售证书好用？又该怎么办理？角宿咨询成立以来，所接待的自由销售证书业务大部分为英国自由销售证书，其**不言而喻，我们就以英国自由销售证书为例讲讲它的申办流程。英国自由销售，即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟授权代表颁发给国外制造商的出口销售明。英国自由销售办理的流程是：1）外国制造商指定英国责任人，并签署协议2