澳大利亚TGA医疗器械警戒的合规与安全指南

时间：2024-09-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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MDSAP医疗器械单一审核计划
*医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)外部链接免责声明认识到对医疗器械制造进行审计和监控的**方法可以在*范围内提高其安全性和监督。在 2012 年于新加坡举行的**会议上，IMDRF 确定了一个工作组来**具体文件，以推进医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。医疗器械单一审核计划允许 MDSAP 认可的审核组织对满足参与该计划的监管机构相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审核。参与 MDSAP
II类医疗器械在欧盟如何进行CE认证？
II类医疗器械在欧盟进行CE认证时，需要遵循《医疗器械法规》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II类医疗器械根据风险等级进一步细分为IIa类和IIb类，它们各自有不同的合规评估途径。以下是对II类医疗器械CE认证的概述：### IIa类医疗器械：- **风险等级**：中等风险。- **合规评估**：可能需要公告机构（Notified Body）的参与。- **
如何加贴UKCA标志？
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on
导致FDA 510k提交延误和被拒的常见陷阱清单
上海角宿企业管理咨询有限公司的美国法务团队总结了一份导致FDA 510k提交延误和被拒的常见陷阱清单。这不是一份详尽的清单，而只是与合适的监管顾问合作可以避免的一些问题的示例。挑战 #1：不完全了解 510(k) 提交流程。虽然这对所有公司、初创公司、小型公司和刚接触医疗设备制造的公司来说都是一个问题，但有时并不能清楚地了解该过程的重要复杂性。来自经验丰富的监管专业人员的*指导至关重要。挑战 #