英国MHRA医疗器械法规全解析：从分类到合规

时间：2024-09-06

在英国，医疗器械的监管遵循着严格的法律框架，以确保产品的安全性和有效性。医疗器械法规2002（修订版）是英国医疗器械监管的核心，它基于欧盟的医疗器械指令93/42/EEC、体外诊断指令98/79/EC和有源植入式医疗器械指令90/385/EEC。随着英国脱欧，UKCA标志成为了新的合规性标志，尽管英国目前仍然接受符合欧盟MDR 2017/745的CE标志医疗器械和符合IVDR 2017/746的IVD。

医疗器械分类：风险评估的关键

英国的医疗器械分为六个类别，从低风险的I类到高风险的III类。这种分类基于产品的预期用途、使用持续时间、侵入性以及是否为有源器械等因素。例如，I类设备包括低风险的器械，如绷带和听诊器，而III类设备则包括高风险的植入式器械，如心脏起搏器和关节置换系统。

合规路径：确保产品安全

为了获得合规性并进入英国市场，制造商必须遵循相应的法规要求。这包括准备技术文件、进行风险评估、确保产品符合安全和性能标准，并通过适当的合格评定程序。对于高风险的III类设备，这通常涉及到更严格的审查和临床证据。

MHRA的角色：监管与支持

药品和健康产品管理局（MHRA）是英国负责医疗器械监管的主要机构。它不仅监督市场的合规性，还提供指导和支持，帮助制造商理解和遵守法规要求。MHRA的在线注册系统（DORS）是制造商注册其医疗器械的官方平台。

UKCA标志：新的市场准入标志

UKCA标志是英国市场新的合规性标志，它表明产品符合英国的安全、健康和环保标准。虽然目前英国仍然接受CE标志，但制造商应准备在未来将UKCA标志作为其产品的一部分。

专业服务：简化合规流程

SPICA角宿团队提供专业的法规咨询服务，帮助医疗器械企业理解复杂的分类规则和合规要求。通过一对一的解决方案，SPICA角宿团队支持企业从产品开发到市场准入的全过程，确保合规并降低风险。

结论

英国医疗器械法规为确保产品的安全性和有效性提供了明确的指导。随着法规的不断更新和UKCA标志的引入，制造商需要密切关注变化，确保其产品能够顺利进入并在英国市场成功。通过专业的法规咨询和服务，企业可以更有效地应对挑战，保护患者的健康和安全。

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