医疗器械欧洲CFS自由销售证书申请指南

时间：2024-09-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条
词条说明
How to place a CE marking on a product
Before you place a CE marking on a product, you need to establish which EU New Approach Directives apply to your product. You must not attach a CE marking to a product ou
沙特SFDA如何确保医疗器械的安全性？
沙特SFDA（沙特食品药品监督管理局）通过一系列严格的措施来确保**器械的安全性，主要包括以下几个方面：注册和许可制度：**器械在进入沙特市场之前，必须在SFDA进行注册并获得营销授权。这个过程中，制造商需要提供详细的产品信息、技术规格、临床试验数据等，以证明产品的安全性和有效性。质量管理体系要求：制造商必须建立符合国际标准（如ISO 13485）的质量管理体系，并接受SFDA的定期检查和审计。这
MDR 医疗器械技术文件需要包含哪些内容？
技术文件代表一组文件，证明特定产品符合相关 CE 标志法规。文件必须表明适用的产品安全标准和要求，并涵盖产品的设计、制造和操作。当产品投放到欧盟市场时，无论其地理来源如何，产品的技术文件都必须可供市场监督机构检查。在某些情况下，技术文件可能还需要提交给公告机构进行审查。一般来说，制造商或其指定的授权代表必须将技术文件保存自产品最后制造之日起至少十年。然而，根据一些 CE 标志指令和法规，有不同的持
影响医疗器械认证费用的因素有哪些
医疗器械的认证所需费用可能会因多种因素而有所不同。在本文中，我们将介绍几个影响认证费用的因素，并提供一些建议，以帮助您预估认证的费用。1. 产品分类和复杂性医疗器械的分类和技术复杂性会显著影响认证费用。高风险或复杂的医疗器械通常需要更多的测试、评估和审核，因此费用相对较高。因此，在设计和制造医疗器械时，需要考虑其分类和复杂性，以便更好地预估认证费用。2. 申请范围和规模认证费用也会根据申请者的申请