随着**医疗器械行业的快速发展,监管标准也在不断更新以适应新的市场需求。2024年8月26日,瑞士医药管理局(Swissmedic)发布了最新版本的技术解释17,即《责任人:要求》(文件编号:I-SMI.TI.17e,版本7.0),这一更新标志着瑞士医疗器械监管标准的又一重要里程碑。
新版本对责任人(RP)的要求进行了全面细化,强调了教育背景、工作经验、语言技能和直接监管等方面的具体标准。这些更新不仅为医疗器械公司提供了更清晰的指导,同时也确保了公众使用的产品的安全性和有效性。
**教育与经验:**新标准特别强调了责任人在良好分销规范(GDP)和良好生产规范(GMP)方面的职位经验。对于涉及进出口的职位,要求责任人具备GDP经验,并且明确指出某些活动,如经纪、中介和外贸等,不被视为GDP经验。
**语言要求:**为了确保责任人能够准确解释法规并与员工和地方当局有效沟通,要求责任人必须熟练掌握公司所在州的一种瑞士官方语言。
**直接监管:**新版本还引入了与活动风险和规模成比例的监督需求,规定责任人的最低工作量至少为全职工作的10%。
**过渡期:**对于已获批准的责任人,如果他们不满足新要求,企业许可证持有人有12个月的时间来做出必要的更改。
SPICA角宿团队凭借其专业知识和经验,为医疗器械公司提供全面的合规服务。我们的CH REP授权代表服务确保责任人的职责得到妥善履行,帮助企业监管流程,快速进入市场。
随着监管环境的不断变化,SPICA角宿团队的*随时准备协助您应对挑战,确保您的医疗器械产品符合最新的Swissmedic标准。立即联系我们,让我们为您的产品质量和市场准入保驾**。
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词条说明
授权代表的标签要求市场需要贴标签吗?必须包括什么?它必须出现在哪里?欧洲授权代表 (EU AR / EC-REP)是的名称和地址为了尽量减少翻译,请使用 EC-REP 符号MDD/IVDD: 产品标签、外包装或使用说明AIMDD: 在销售包装上MDR/IVDR: 在设备标签上英国负责人 (UKRP)否:如果仅带有 EU CE 标记是:如果带有 UKCA 标记姓名和地址
EUDAMED 是欧盟 MDR 不可或缺的一部分,一旦全面运作,它将提供欧盟提供的医疗器械生命周期的生动画面。EUDAMED 集成了不同的电子系统来整理和处理有关医疗器械和相关公司(例如,制造商)的信息。在此过程中,EUDAMED 通过为患者和 HCP 提供更多的信息获取途径来提高整体透明度,并旨在加强欧盟不同成员国之间的协调。 EUDAMED 具有公共和安全访问权限。患者和 HCP 将
上市前通知(510k)510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件,以证明待销售的设备至少与不受 PMA 约束的合法销售设备一样安全有效,即基本等效。提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较,并提出和支持他们的实质等效声明。被等同的合法销售的设备通常被称为“实质等同设备”。上海角宿企业管理咨询有限公司可以帮助您准备向 FDA 提交的传统、缩写或特殊 510k。角宿的 FDA
流程:1.根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则**510(k)申请信息清单。2.根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品3.准备测试样品。4.申请DUNS编号5.测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。6.准备510(k)申请信息清单所列材料。7.产品测试,由实验室对产品进行测试。8.编写510(k)文件,并向FDA递交文件9.FDA受理
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