加拿大医疗器械监管新规来袭：企业如何*适应SOR 2024-136？

时间：2024-09-24

随着医疗技术的不断进步，医疗器械的监管法规也在不断更新以确保产品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公报公布了SOR 2024-136法规，对SOR/98-282进行了重大修改，这一变更无疑给医疗器械制造商、进口商和分销商带来了新的挑战和机遇。

新法规引入了对医疗器械召回和医疗器械企业注册（MDEL）的更新要求，这些要求旨在改善产品召回管理和MDEL许可证合规性。更新后的法规要求企业在决定实施召回行动后的24小时内上报召回通知，并且需要的信息包括设备的名称和ID、制造商和进口商的名称、召回的原因以及缺陷或潜在缺陷的初步风险评估。

此外，MDEL许可证的申请人和持有者将受到更严格的质量和风险管理标准的约束。加拿大卫生部将获得更制权和更多要求，更新了实施有效纠正措施的程序，并改变了传递联系信息的内容和时间。

对于医疗器械制造商而言，更新其质量管理体系以符合新标准。实施更严格的监控流程至关重要，以确保投放市场的医疗器械完全符合安全要求。此外，公司投入更多的员工培训来适应新的要求，特别是有关召回管理和MDEL许可证合规性的标准。

SPICA角宿团队的*非常熟悉医疗器械监管的合规要求，并可以陪伴您的设备符合法规要求地进入加拿大市场。我们的服务包括技术文件编制、法规咨询、质量管理体系评估和临床评估支持，确保您的产品能够审批，快速进入市场。

现在，随着SOR 2024-136的生效日期2024年12月14日的临近，企业有六个月的时间准备和适应新规定。应利用这段时间评估和更新现有程序，确保在截止日期前完全遵守规定。SPICA角宿团队随时准备提供帮助，确保您的医疗器械产品符合最新的加拿大标准，避免可能受到的或产品营销延误。立即联系我们，让我们为您的产品质量和市场准入保驾**。

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