在追求美丽的同时,我们更应关注安全。随着美国FDA对化妆品行业的监管日益严格,如何确保您的产品合规,同时又能保护消费者的权益?SPICA角宿团队,拥有21年行业经验,为您提供*的FDA合规解决方案。
01 法规新动向
2024年12月29日,FDA的新法规要求化妆品产品必须标明不良事件联络人信息。这意味着,您的产品需要一个明确的联络点,让消费者在遇到问题时能够及时反馈。
02 联络人的角色
不良事件联络人是消费者与企业之间的桥梁。他们的存在,是为了确保消费者的声音被听到,并且企业能够及时响应。无论是电话号码还是电子联系方式,都必须清晰地展示在产品标签上。
03 严重不良事件的定义
“严重不良事件”是一个严肃的话题。它包括了那些可能导致严重健康问题的事件。FDA要求,一旦发生这类事件,企业必须在15天内报告,并提供详细的产品信息。
04 记录与保存
不良事件的记录和保存是法规的一部分。这些记录必须保留6年,以备FDA的检查。这不仅是对法规的遵守,更是对消费者负责的表现。
05 管理不良事件报告的策略
SPICA角宿团队可以帮助您快速、高效地管理不良事件报告。我们的服务包括:
保护消费者的个人和医疗数据
实时收集不良事件信息
将不良事件与产品列表直接关联
提供符合FDA要求的详细报告
我们的目标是帮助您的企业在FDA的监管下,实现合规,同时保护消费者的权益。
选择SPICA角宿团队,就是选择了一个安全、专业、高效的合作伙伴。让我们一起,为您的化妆品品牌打造一个更加安全、合规的未来。
立即行动,与SPICA角宿团队携手,让您的美丽事业更加**。
词条
词条说明
在澳大利亚,医疗器械产品准入上市后,虽然经过了严格的审批程序,但仍需持续接受监管。这种监管机制的存在,旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性,以**澳大利亚公众的健康和生命安全。根据相关规定,一旦医疗器械产品发生实质性变更,制造商和Sponsor(保荐人)必须及时通知澳大利亚药物管理局(TGA)。为了方便管理和监督,Sponsor需要在e-Business系统中登录并提交注册变更申请,以更新相关信息
沙特SFDA(沙特食品药品监督管理局)认证的费用因产品类型、风险等级和申请流程的不同而有所差异。以下是一些常见的费用项目及其大致金额,但请注意这些金额可能会根据具体情况有所变化。申请费用:申请SFDA认证通常需要支付一定的申请费用。这个费用可以根据产品类型和复杂性而有所不同。测试费用:实验室测试费用是SFDA认证的一部分,覆盖了对产品进行所需测试的成本。这个费用取决于产品类型和测试的种类。文件审查
从 2021 年 7 月 1 日起,澳大利亚公司可以申请成为澳大利亚医疗器械合格评定机构(澳大利亚 CAB)。澳大利亚 CAB 的确定需要证明其具备进行医疗器械产品评估和质量管理体系审核的能力和认可。**用品管理局 (TGA) 仍负责将医疗器械纳入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)。TGA 将在立法要求或制造商要求时继续提供产品评估和质量管理评估。2021 年 7
谁可以申请欧洲自由销售证书CFS? 欧洲经济区 制造商可以在其业务注册所在的国家/地区申请 CFS。如果制造商不在 EEA,则其欧洲授权代表将代表他们申请 CFS。CFS 只会发给欧洲制造商或欧盟授权代表。CFS 不会颁发给进口商、分销商或非欧盟制造商。换而言之,非欧盟制造商想要申请CFS,一定需要有欧洲授权代表,角宿团队可以为您提供欧洲授权代表,还可以为您申请CFS。因此,如
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
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