掌握FDA化妆品法规，打造美妆合规路径

时间：2024-09-26

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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FDA 注册全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS
在进行医疗器械等产品的美国市场准入过程中，了解美国食品药品监督管理局（FDA）的相关流程和系统至关重要。今天，我们就来深入探讨一下在与 FDA 打交道的过程中，几个重要系统的作用。首先，让我们来谈谈 CDRH。CDRH 主要用于提交技术资料。对于企业而言，这是向 FDA 展示产品安全性和有效性的重要环节。通过提交详细的技术资料，企业可以让 FDA 对其产品有更全面的了解，从而为产品的审批和上市奠定
加拿大器械认证要求与美国和欧盟有什么不同？
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)**一手抓到底即**的产品注册加上**的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行**注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准**（SCC）所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS, Canadian Medic
N95 口罩与KN95口罩的区别，N95口罩的认证标准
N95口罩是一种防护性口罩，可以过滤空气中的颗粒物，包括细菌、病毒、灰和烟雾等。为了获得美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 的认证，N95 必须过滤至少 95% 的大于 0.3 微米的颗粒。与 N95 一样，KN95 是呼吸面罩。与 N95 不同，KN95是中*护口罩标准。一、N95口罩的认证标准N95口罩是一种经过NIOSH认证的颗粒物口罩，是9种认证口罩中的一种。根据N
如何准备CE技术文档？
制造商将**台设备投放到欧盟市场的时候，必须建立技术文件。技术文件必须能够评估设备是否符合指令/法规要求。对于器械类，要求制造商或在欧洲共同体设立的授权代表保留技术文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，则在最后一个产品投放市场后至少保留 15 年. 技术文档应包含哪些内容？制造商的姓名和地址，或任何授权代表的姓名和地址产品简要说明产品标识，例如产品序列号产品设计和制造所涉及的设施的名称