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建立质量管理体系,是国际标准化组织在以往管理经验的基础上,归纳出的一种带有普遍意义的管理模式,是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。企业应该如何按照ISO 9001标准的要求建立和实施质量管理体系呢?概括来说,质量管理体系的建立和实施可分为四个阶段:前期准备阶段、体系策划阶段、体系建立阶段、体系试运行阶段。01「 前期准备阶段 」1、思想准备组织的各级**在贯彻《标准》(简称贯标)上统一
一、申请ISO 13485认证需要满足哪些条件和要求?以下是一般情况下申请ISO 13485认证的条件:1. 法律要求:组织必须符合适用的法律法规和监管要求,包括器械相关的法规和要求。这可能包括产品注册、市场准入、报告和通知要求等。2. 质量管理体系建立:组织需要建立适应ISO 13485标准要求的质量管理体系,包括质量政策、质量手册、程序文件、记录和文件管理等。该体系应涵盖组织的各个方面,包括设
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