美国FDA化妆品注册与标签要求全攻略

时间：2024-10-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

一、FDA化妆品注册流程

了解法规和要求：首先，企业需要了解FDA对化妆品的法规和要求，包括产品分类、成分要求、标签要求、安全性评估等。同时，还需了解FDA的注册申请流程和相关费用。

准备申请材料：根据FDA要求，需准备以下材料：

产品成分表：列出所有成分的名称、浓度和用途。

产品标签：包括产品名称、生产商信息、使用方法等。

安全性评估报告：进行全面的安全性评估。

生产商信息：提供生产商的名称、地址、联系方式等。

提交申请材料：将材料提交给FDA，可选择在线提交或邮寄提交。

审核和批准：FDA会对提交的材料进行审核，符合要求的将颁发注册证书。

二、FDA化妆品标签要求

身份声明：在主显示面板上清楚说明产品的身份，如“洗发水”或“保湿剂” 。

净含量：表示包装中的产品数量。

成分声明：在信息面板上按降序排列所有成分。

营业名称和地点：提供制造商、包装商或分销商的名称和地址。

警告和说明：包括安全使用的必要警告声明和说明。

香水过敏原披露：根据MoCRA，产品中存在的任何芳香过敏原必须列在标签上。

三、SPICA角宿团队的专业服务

SPICA角宿团队提供专业美代服务，帮助完成注册流程，包括：

技术文件编制

法规咨询

质量管理体系评估

临床评估支持。

四、注意事项

确保所有材料符合FDA的要求。

指定产品负责人，选择位于美国境内的产品负责人，并与其签订相关协议。

缴纳注册费用，根据FDA的规定支付相关费用。

提交申请后，FDA将进行审查和评估，如无问题，将发出批准函。

通过以上步骤，可确保化妆品FDA注册，进入美国市场。

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词条
词条说明
FDA对OTC在美国上市的要求
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