智能穿戴医疗产品SFDA注册指南：沙特市场准入秘籍

时间：2024-10-10

沙特市场对于智能穿戴医疗产品的监管日益严格，制造商必须获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）的批准才能销售其产品。以下是完成SFDA注册，获得MDMA许可证的详细步骤：

1. 确定产品分类

根据沙特医疗器械法规MDS-G008，医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)按照Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）和Class D（高风险）进行分类。分类依据包括产品的预期用途、风险等级、侵入身体的程度和使用时间长度。

2. 指派沙特当地代表

沙特境外的制造商必须指定位于沙特的授权代表（Authorised Representative，简称AR）。AR负责代表制造商处理与SFDA的互动，包括提交注册文件和市场后监督。

3. 产品分类与AR协议

通过PCS系统进行产品分类，并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写。指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证。

4. 准备技术文件

技术文件通常包括详细的设备描述、预期用途、设备历史、分类、标签和使用说明、设计和制造信息、安全与性能的基本原则、风险分析等。

5. 提交注册申请

所有申请文件必须通过沙特阿拉伯的MDMA系统提交。SFDA认证申请材料必须使用英文，并且包含制造商和沙特授权代表的详细资料、医疗器械信息等。

6. 支付申请费用

支付SFDA的注册费用，费用金额根据产品分类和公司规模而定。

7. 技术评估与现场审核

SFDA将对提交的技术文件进行评估，可能包括现场审核。

8. 获得MDMA证书

如果产品符合要求，SFDA将发放医疗器械上市授权（MDMA）证书，证书有效期为三年。

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文件准备：协助企业准备和审核所有必要的技术文件，确保其符合SFDA要求。

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