FDA 医疗器械企业年度更新全知道

时间：2024-10-11

一、年度更新时间

FDA 医疗器械企业的年度更新时间为每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注册 / 更新，则注册将一直有效到下一个日历年年底。这意味着企业需要在此时间段内完成相关的更新手续，以维持其在 FDA 的注册有效性。

二、更新流程

准备工作：

指定官方通讯员：医疗器械企业必须指定一名负责年度注册的官方通讯员，以便与 FDA 进行沟通和联系。

确定美国代理商（境外企业）：位于美国境外的医疗器械企业还需要指定美国代理商，并在 FDA 统一注册和列表系统（FURLS）中列出。如果列出的代理在 10 天内未通过 FURLS 接受其指定，则企业必须列出另一个代理，直到代理人接受指定，企业的注册续展才算完成。

填写申请表：企业需要填写 FDA 规定的年度更新申请表，确保所填写的信息准确、完整。申请表中可能涉及企业的基本信息、产品信息、生产信息等。

提交相关文件（如有要求）：根据企业的具体情况，可能需要提交一些相关的文件，例如产品的测试报告、质量控制文件等，以证明企业的产品符合 FDA 的要求。

缴纳年费：FDA 要求医疗器械企业支付年度企业注册费，费用金额可能会根据不同的财年有所变化。企业需要按照 FDA 的要求缴纳相应的费用，以完成年度更新。

审核与确认：FDA 会对企业提交的更新申请和相关文件进行审核。如果审核通过，FDA 会确认企业的注册更新，并颁发更新后的注册证书或相关文件。企业可以登录 FDA 官网，根据相关的编号查询注册信息，以确保更新成功。

三、不按时更新的后果
如果企业未能按时完成 FDA 医疗器械企业的年度更新，可能会面临一系列严重的后果。FDA 会认为在 12 月 31 日截止日期前未更新的注册已 “过期”，并可能从其数据库中删除未更新的企业。这将导致企业的产品无法在美国市场上销售，货物可能会在入境口岸被扣留和拒绝。此外，企业所有者还可能受到民事或刑事处罚。

总之，FDA 医疗器械企业的年度更新是企业维持在美国市场销售的重要环节。企业必须严格按照 FDA 的要求和规定的时间，完成年度更新手续，以确保企业的正常运营和产品的销售。

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