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作为一家涉足化妆品行业的企业,确保产品符合FDA的法规要求是至关重要的。本指南将为您提供一份详细的化妆品FDA合规注册流程,帮助您了解并顺利完成相关程序。第一步:了解FD&C法案FD&C法案将化妆品定义为用于人体清洁、美化、增强吸引力或改变外观而不影响身体结构或功能的物品。这包括护肤霜、乳液、香水、口红、指甲油、眼部和面部化妆品、洗发水、烫发剂、染发剂、牙膏除臭剂等产品以及化妆品成
发现医疗器械不良事件报告(MDR),该如何报告相关医疗设备问题?
医疗器械不良事件报告(MDR)是一种由FDA用于监控医疗器械性能和潜在安全问题的上市后监控工。它可以帮助FDA评估医疗器械的风险和利益,并确保公众的安全。 MDR分析评估了初始报告以及随后提供的任何补充报告中的全部信息。然而,提交MDR本身并不能证明该设备导致或促成了不良结果或事件。在某些情况下,MDR报告中可能包含“死亡”一词或相关术语,但只有在报告者认为患者的死因是或可能归因于该设备
角宿团队在欧盟拥有*的法务顾问,在英国、德国设有办事处。我们已协助数百家医疗 器 械制造商实现欧洲 CE 合规性。要在欧盟 (EU) 销售医疗 器 械,您必须为您的设备获得 CE 标志。CE 标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在所有欧盟成员国进行商业化。作为合法的医疗设备制造商,无论您是否外包制造业务的任何或所有组件,您都有责任维护法规合规性并确保产品获得 CE 标志。体外
洗澡椅作为一种医疗领域的辅助设备,对于需要特殊护理的人士来说,提供了便利和舒适的洗澡体验。为了确保洗澡椅的质量和安全性,根据药监局的规定,洗澡椅属于第一类医疗器械,需要进行备案才能进行生产和销售。本文将为您详细介绍洗澡椅备案的要求和流程,以确保您的洗澡椅符合法规并顺利上市。一、备案要求:1. 设备信息:提供洗澡椅的详细信息,包括名称、型号、规格、生产厂家等。2. 技术文件:准备完整的技术文件,包括
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
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